口服固体制剂工艺过程风险评估报告.pdfVIP

口服固体制剂 生产工艺过程风险评估 文件编码： STP/ZL/FX/002/00 口服固体制剂生产工艺过程风险评估 1 目的 本风险评估的目的即为对口服固体制剂生产工艺过程可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定、 评估和控制，保证最终的产品质量，指导公司规避质量事故或药害事件的发生，科学规避风险，保护患者 的切身利益，并通过风险评估确定验证活动的范围及深度。 本风险评估涉及到的剂型包括糖浆剂、合剂（口服液） 、酊剂等。 2 范围 本评估包括口服固体制剂生产工艺过程所涉及的工艺设备、控制系统及生产工艺等。据此，验证总计 划范围确定如下： 2.1 口服固体制剂生产所需的工艺设备（包括其相关控制系统） ，主要包括：配料罐、洗瓶机、灭菌隧道 烘箱、灌装机、轧盖机、灯检机以及包装设备等。 2.2 口服固体制剂所涉及的生产工艺，包括配制、灌装、轧盖、灯检、外包装等。 3 质量风险管理流程图 4 风险评估小组的成立 根据口服固体制剂生产工艺过程风险评估项目，我们成立了相应的风险评估小组，明确了各自责任与 分工，具体分工如下表： 表 1 口服固体制剂生产工艺过程风险评估小组成员及责任与分工表 姓 名 部 门 小组职务 责任与分工 负责风险评估方案和风险评估报告的审核和批 质量受权人 小组长 准，并提供技术支持； 指定人员起草风险评估方案及风险评估报告的编 负责人 生产部 副组长 制，审核方案并组织实施； 日常质量风险管理的组织、协调、监督、管理工 负责人 质量部 副组长 作，并对产品质量回顾、召回、供应商审计、过 程控制等潜在的产品质量风险进行控制与管理。 负责风险评估方案和风险评估报告的审核，并负 质量部 组 员 责组织控制措施的评审； QA 质量部 组 员 负责控制措施的评审管理； 负责产品取样、质量控制方面对产品的质量风险 QC 质量部 组 员 控制； 负责参与起草风险评估方案起草及风险评估报告 负责人 制剂车间 组 员 的编制，并实施控制措施； 负责生产设备管理对产品的质量风险控制及设备 动力车间 组 员 维修过程中对产品质量的风险控制； 负责生产设备管理对产品的质量风险控制及设备 动力车间 组