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1 自我介绍 拜耳医药保健有限公司GMP体系 偏差管理 责任 当与下列规定发生差异时，必须立即报告并作相应记录 当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告 每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息 生产部经理必须给出下列信息： 每个差异报告 “完成日期” 的规定 正常情况下，即跟踪行动在我们的控制能力内，“完成日期”为15个 日历日。 特殊情况下，如需要投资或设备的零配件需要订购时，“完成日期” 可以根据不同情况而制定，但不应超过4个月。 每个偏差报告的 “完成日期” 应在偏差报告数据库中记录。 QA经理须在完成的差异报告上签字确认，表示确认相应措施已经 落实 。 为防止再次发生同样的差异 QA相关员工每周对措施的落实情况进行追踪 生产、工程、QA/QC及工厂厂长在每两个月的质量会议上商讨对悬  而未决及未按期落实的措施。 环境监测 符合以下规定: 为什么对环境进行监测?（1） 确定环境达到指定的标准 检测出环境的变化情况 当环境有不良变化倾向时, 确保及时采取适当措施以阻止或改变 监测结果超标时，对期间生产的产品批次进行追踪及风险评估。 为什么对环境进行监测?（2） 中国 GMP (1998) 第 3章, 第15款和附录: 洁净室(区)内空气的微生物和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 中国 GMP (1998) 第 3章, 第26款: 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。 为什么对环境进行监测?（3） 中国GMP 1998 第3章: 厂房与设施 在BHC药厂监测什么? 生产区 (CCD, E, F) 库房 微生物实验室 取样间 试剂库 纯化水系统 自来水 压缩空气系统 人员 微生物监测的行动限度 (Action Limit) 定义: 微生物超过一定数量（法定、内部限度取严者） 必须采取纠正措施 微生物监测的报警限度（Alert Limit）（1） 定义: 低于行动限度 表明系统与通常情况有潜在的偏差 微生物监测的报警限度（Alert Limit）（2） 根据历史数据计算报警限度 为新系统或没有历史数据的系统定义报警限度 微生物监测的报警限度（Alert Limit）（3） 计算方法: CCE 空气检测: 6个采样点, 检测频率：每季度 两年检测数据: 48个 48 * 5% = 2.4 趋大取整 3 第3高的检测结果 微生物监测的报警限度（Alert Limit）（4） 限制条件: 微生物监测的报警限度（Alert Limit）（5） 文件记录: 微生物监测的不良趋势 定义： 系统或区域失控 一系列行动限度的超出 有影响产品质量的可能 人员 健康检查 监测数据回顾 “在每一年的开始, 进行对上一年度的所有监测数据的回顾. 年度回顾报告需要QA经理批准， 并分发给工厂管理组成员.” - SOP 监测结果年度回顾之图例 变更管理实例 变更尼膜同素片的IPC硬度——从70~120N 变更至 90~140N（变更号：（ 04 ）028） 对拜新同30mg进口成品的公司办公室搬迁的变更（变更号：（ 05 ）001） 变更散力痛10片/盒的注册证——从上海罗氏变更至拜耳（变更号：（ 05） 010） 多吉美在中国的上市（变更号：（ 06 ）005） 变更有效期的计算方法（变更号：（ 06 ）012） 根据24号令变更拜唐苹包装材料的设计（变更号：（ 06 ）023） 按照总部CCDS15的要求更改拜新同片（当地分装）的说明书（变更号：（ 06 ）120） 稳定性考察举例： 达喜前三批（批号：103191、131192、131193）的长期确认稳定性试验 (On-going Stability)（稳定性试验号：114、115、116） 变更辅料干燥玉米淀粉的生产商从Cerestar至Roquette，涉及到成品拜唐苹50mg的跟踪稳定性(FUS) （稳定性试验号：1000165） 出口日本产品美克软膏的日本铝管改为本地供应商，涉及的加速试验（AS）及跟踪稳定性考察（稳定性试验号：1000174（对比）、1000175） 力度伸管帽中干燥剂的更换，涉及的加速试验（AS）（稳定性试验号：1000184（对比）、1000185）及跟踪稳定性考察 生产商管理相关法规 生产商资质认定程序 生产商审核程序 从合格的生产商报告书进行数据转移 生产商的变更管理要求 药品生产质量管理规范(1998年修订) (局令第9号) 第五章?