医疗器械分类医疗器械事业部.pptx

医 疗 器 械 分 类;1.简介医疗器械分类 2.新版《医疗器械分类目录》 3.新版《医疗器械分类目录》下的政策 4.分类界定 ;;简介医疗器械分类;《医疗器械监督管理条例》第七十六条： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。;;;;;新版《医疗器械分类目录》;新版《医疗器械分类目录》;解读新版《医疗器械分类目录》;01有源手术器械;以“01有源手术器械”为例;新版《医疗器械分类目录》;子目录组成：;例：一种用于慢性创面覆盖的敷料，无菌提供。主要成分：水溶性高分 子成胶物质和水。使用时，将产品轻轻涂抹于创面处。一段时间后，由 膏状变为膜状。 ;属性界定：向国家局受理中心申请。 具体要求： 《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号） 《我国药械组合产品的申报流程、基本情况介绍及器械部分申报资料要求》（田佳鑫 杨晓东 邓洁 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心）;;医疗器械归类的优先原则： 临床专科优先 （16.眼科器械；17.口腔科器械；18.妇产科、辅助生殖和避孕器械） 多功能产品依次按照主要功能、高风险功能、新功能 按照医疗器械管理的附件类产品，优先归属整机所在子目录或者产品类别 ;;;准予 事项;按照新版《分类目录》核发的医疗器械注册证申请医疗器械生产许可的，食品药品监管部门应当依据医疗器械注册证按照新版《分类目录》填写《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗??械生产产品登记表，其中生产范围应填写到一级产品类别。 持按照新版《分类目录》核发的医疗器械注册证申请变更《医疗器械生产许可证》生产范围或增加生产产品的，食品药品监管部门应当依据医疗器械注册证将《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表分成原版《分类目录》分类编码区和新版《分类目录》分类编码区，并明确标识，分别注明产品生产范围和产品信息。其中，按照新版《分类目录》填写的生产范围应填写到一级产品类别。新旧版本分类编码产品生产范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。 新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原版《分类目录》分类编码区和新版《分类目录》分类编码区，并明确标识。经营范围填写到子目录类别。新旧版本分类编码经营范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。;; ;;在30个工作日内一次提供补充资料;新研制： 尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械。 未在中国境内上市的全新产品； 与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产??分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。 《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）： 可以直接申请第三类医疗器械产品注册。 ;;分类界定材料要求;Thank You!