《药品经营许可证》变更许可、补办及注销程序.docxVIP

《药品经营许可证》变更许可、补办及注销程序 一、法律依据 1.《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条； 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条； 3.《药品经营许可证管理办法》第十四条、第十七条； 4、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、变更申请事项 （一）变更法定代表人、负责人或质量负责人； （二）变更注册地址（含增减经营面积）； （三）变更仓库地址（含增减仓库）； （四）变更经营范围； （五）变更企业名称（登记事项）； （六）变更经营方式； （七）《药品经营许可证》补办； （八）《药品经营许可证》注销。 三、许可条件： 同药品零售企业筹建许可 有以下情形的，市局暂不受理其变更申请： １、企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的； 2、提供虚假材料或者在申请过程中弄虚作假的，依照《行政许可法》有关规定，一年内不再受理其申请； 3.其他法律法规规定不予受理的情形。 五、应提交的材料（注：企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书） （一）变更法定代表人、负责人或质量负责人 1、药品经营许可证变更申请； 2、药品经营许可证变更申请表（省局网上审批系统录入信息打印）； 3.拟变更人员学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书原件、复印件； 4、企业、拟变更人员无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的自我保证声明； 5.企业《药品经营许可证》、《营业执照》复印件（复印件加公章），《药品经营许可证》副本原件； 6.材料真实性保证声明。 变更法定代表人的还应提交：企业任免决定书或董事会决议文件，并加盖企业公章及法定代表人签字。 变更质量负责人者，质量负责人曾有单位工作的，需提供原单位离职证明原件； （二）变更经营地址（含增减经营面积） 1、药品经营许可证变更申请； 2、药品经营许可证变更申请表（网上审批系统录入信息打印）； 3、企业应提供经营、仓库场所房屋产权证明或使用权证明 4、营业场所方位图、平面布局图（标明详细地址、部门名称、功能区域、面积、设施设备等）及周边环境情况说明； 5.企业《药品经营许可证》、《营业执照》复印件（复印件加公章）；《药品经营许可证》副本原件； 6、材料真实性保证声明。 药品零售企业变更注册地址的，按新开办企业标准验收。 （三）变更仓库地址（含增减仓库） 1.药品经营许可证变更申请； 2、药品经营许可证变更申请表（网上审批系统录入信息打印）； 3.企业应提供经营、仓库场所房屋产权证明或使用权证明； 4.仓库方位图、平面布局图及周边环境情况说明。 5.企业《药品经营许可证》、《营业执照》复印件（复印件加公章），《药品经营许可证》副本原件； 6.材料真实性保证声明。 （四）变更经营范围 1、药品经营许可证变更申请； 2、药品经营许可证变更申请表（网上审批系统录入信息打印）； 3、增加经营范围的： ①与所增加经营范围相适应的营业场所或仓库平面图及设施、设备情况。 ②与拟增加经营范围相适应的质量管理制度； ③与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称或学历证明复印件。 4、企业《药品经营许可证》、《营业执照》复印件（复印件加公章），《药品经营许可证》副本原件； 5、材料真实性保证声明。 （五）变更企业名称（登记事项） 1、药品经营许可证变更申请； 2、药品经营许可证变更申请表（网上审批系统录入信息打印）； 3、工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或按照原营业执照工商注册号相同的现营业执照确定的企业名称； 4.企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章） 5、材料真实性保证声明。 （六）变更经营方式（指药品零售企业经营方式由零售变为零售（连锁）） 1、药品经营许可证变更申请； 2、药品经营许可证变更申请表（网上审批系统录入信息打印）； 3、药品零售连锁总部出具的该企业变为零售(连锁)的证明材料。 4、药品零售连锁总部《药品经营许可证》复印件、企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章） 5、材料真实性保证声明。 （七）《药品经营许可证》补办 1、企业《药品经营许可证》补办申请； 2、药品经营许可证变更申请表（网上审批系统录入信息打印）； 3、遗失声明原件（在信阳日报等市级报纸登载之日起满1个月，方可提交补办材料）； 4、企业《营业执照》复印件（加盖公章）； 5、企业《药品经营许可证》正本或副本原件、复印件； 6、材料真实性保证声明。 （八）《药品经营许可证》注销 1、药品经营许可证注销申请； 2、药品经