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- 2019-07-04 发布于四川
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- | 2015-12-31 颁布
- | 2016-07-01 实施
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ICS 81.040.01
N 64 w
中华人民共和 国 国彖标淮
GB/T 4771—2015
代裁 GB/T 4771—1984
药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量
试验方法
Released alkali tests of glasses and glass containers for
pharmaceutical preparations
2015-12-31 发布 2016-07-01 实施
幅畿勰畫曹1警彎畫发布
GB/T 4771—2015
—1—
刖 旨
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替GB/T 4771—1984 《药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法》。
本标准与GB/T 4771—1984的主要差异如下:
—在配制甲基红指示液时,参照USP标准规定的方法配制,修订原配制方法;
——增加了表面刻蚀性试验方法;
——粉末玻璃法修改为玻璃颗粒法耐水试验;
——完整玻璃容器试验修改为玻璃容器内表面耐水试验;
——增加了碱溶出量和灌装体枳的术 和定义;
——附录A和附录B的内容修改到标准正文中。
本标准由中国轻工业联合会提出。
本标准由全国玻璃仪器标准化技术委员会(SAC/TC 178)归口。
本标准起草单位:国家轻丁•业玻璃产品质量监督检测中心。
本标准主要起草人:袁春梅、梁叶。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
——GB/T 4771—1984O
GB/T 4771—2015
药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量
试验方法
1范围
本标准规定了药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法O
本标准适用于药用玻璃的耐水性试验和分级。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 622 化学试剂 盐酸
GB/T 678 化学试剂 乙醇(无水乙醇)
GB/T 686 化学试剂 丙酮
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 12805 实验室玻璃仪器 滴定管
GB/T 12808 实验室玻璃仪器 单标线吸量管
GB/T 15723 实验室玻璃仪器 干燥器
GB/T 15724 实验室玻璃仪器 烧杯
GB/T 15725.6 实验室玻璃仪器 磨口烧瓶
GB/T 22362 实验室玻璃仪器 烧瓶
3术 和定义
下列术 和定义适用于本文件。
3.1
碱溶出量 leaching of alkali
玻璃颗粒或玻璃容器经去离子水或蒸徭水在热压作用下,玻璃表面的碱金属离子部分被浸析,被浸
析的碱溶出量的多少,用单位质量玻璃析出的碱所耗用0.02 mol/L盐酸溶液的体积或玻璃容器内表面
析出的碱所耗用0.01 mol/L盐酸溶液的体积来表示,然后按本标准规定进行分级。
3.2
灌装体积 filling volume
待测容器加入的蒸憾水或去离子水体积。
注:对丁•药瓶、灌肠器和注射器.
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