了解医药生物技术的发展历史了解国际、国内生物技术药物的市场现状和研究现状了解几类主要生物技术药物的特点.ppt

1860年荷兰微生物学家列文虎克发明显微镜发现了微生物。 1865年法国科学家巴斯德证明了发酵原理。 1928年英国 Fleming发现青霉素 1940年英国弗洛里、钱恩分离出青霉素 20世纪40年代，抗生素工业化生产，发现和提纯了肾上腺皮质激素和脑垂体激素；50年代，发酵法生产氨基酸类药物；60年代，从生物体分离、纯化酶制剂及技术日趋成熟；80年代，生化药品有350多种；90年代，生化药品500多种，临床诊断试剂100多种。 1.国际上生物技术领域已取得的研究成果中60%以上是医药领域的； 2.各国对生物技术的投资80%以上集中在医学生物技术领域； 3.生物技术研究开发的60-80%的力量主要集中在医学领域； 4.总销售额超过10亿美元的生物技术产品主要为医药生物制品； 5.美国1300多家生物技术公司的60%以上，欧洲800多家生物技术公司中近80%集中在医药领域； 6.生物制药市场资本总额达3500亿美元，主要生物技术药品有红细胞生成素、胰岛素、干扰素等，年销售额均在10亿美元左右。 7.美国FDA正式批准上市的已有117种生物技术药物用于治疗各种疑难病和常见病，仅2001年上半年就批准了27种； 8.处于临床研究阶段的有1000多种； 9.近20年来，生物技术制药占国际药物和生物制品的份额逐年递增，到2002年已达到13%。 （二）我国生物制药产业发展现状 1986年启动“863”高技术研究计划，确立生物技术制药产业为优先发展和扶持重点。近15年来，我国有617家从事生物技术的公司，其中有81家从事生物技术药物的生产；至1998年已有14个基因工程药物，3个基因工程疫苗和数十个基因重组诊断试剂投放市场；另有26种基因工程药物处于临床试验； 2. 1997年中国生物技术药品市场规模超过30亿元，专家预测，2005年将达到300亿元； 3.基因工程制药产业发展迅猛，基因工程药物与疫苗的销售额1996年2.2亿元，2000年则高达22.8亿元，平均每年增长79.42%。 4.1999年我国生物制药行业的盈利约为12亿元，2000年全国生物制药业的盈利达到25亿元。预计在今后几年，生物制药业将会保持20－30%的年增长速度，到2005年利润将达40－48亿元。 （三）影响我国生物制药产业发展的主要因素 1.研发投入 2.投融资与产业化模式 3.市场竞争环境 4.产品信誉 5.创新与知识产权 生物技术药物研究新进展 国外：2－3亿美元/基因药物 国内：10多年来，对生物制药的总投入仅有40多亿元 国外：政府、企业、科研院所三位一体，大、中小企业结成战略联盟 ——创投基金（风险资金）体系相对成熟 国内：政府、企业、科研院所各自为政或偶尔两两结合 ——投融资机制不健全 国外：市场竞争激烈，但秩序较好，市场份额多为大公司所垄断 国内：仿制与重复建设、重复生产现象非常严重，出现了一哄而上的过热现象，市场恶性竞争，无法实现规模效益 国外：产品信誉较好 国内：产品信誉低，“出现信洋不信中，买洋不买中”现象 国外：创新意识高，特别注重知识产权（主要是专利、商标）保护 国内：创新意识低，严重缺乏自主知识产权产品，当前，我国已产业化的21种基因工程药物和疫苗中只有3种拥有自主知识产权，其他均为仿制产品 三、生物技术药物的主要品种类型 1、细胞因子干扰素类 2、细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子 3、造血系统生长因子类 4、生长因子类 5、重组蛋白质与多肽类激素 6、心血管病治疗剂与酶制剂 7、重组疫苗与单抗制品 8、基因药物 主要有干扰素α、干扰素β、干扰素γ 临床应用的有IL-2和突变型IL-2，肿瘤坏死因子有TNF-α和TNF受体 G-CSF、M-CSF、GM-CSF、EPO、TPO等 IGF、EGF、PDGF、NGF及各种神经营养因子 Humulin、rhGH、FSH、LH、HCG等 主要有水蛭素、尿激酶、链激酶、SOD等 重组乙肝表面抗原疫苗（酵母）、乙肝基因疫苗、艾滋疫苗、肿瘤疫苗等 基因药物是指应用于基因治疗的目的DNA片断重组物，用于遗传性疾病、肿瘤、艾滋病、囊性纤维变性、糖尿病和心血管病等的治疗 Regranex Gel（血小板衍生生长因子PDGF-BB） 其它细胞因子 Epogen（EPO- α），Recormon （EPO- β） 促红细胞生成素 NovoSeven（凝血因子Ⅶ），Kogenate（凝血因子Ⅷ） 凝血因子 Leukine（巨噬细胞粒细胞集落刺激因子GM-CSF） 集落刺激因子 细胞因子 Kineret（IL-1Ra），Proleikin（IL-2） 白介素 Referon-A（干扰素α-2a），Intron A （干扰素α-2b） 干扰素 Pulmozyme（治疗