包装确认方案.doc

余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料——包装验证 PAGE 1 余姚市吉康医疗器械厂 包装验证确认方案 验证编号：JK-YZ-004 编制：田思锋 审核：单仁娟 批准：谢建章 日期： 2011 年 07 月28 日 目 录 项 目 表单序号 页码范围 验证实施计划 3 包装验证确认方案 4 验证报告 6 包验操作人员资格的确认 BZ001 7 包装材料适用性确认 BZ002 8 包装热合机安装运行确认 BZ003-8 9-14 计量器具确认 BZ009 15 包装材料微生物屏障的确认 BZ010 16 包装材料初始然菌数确认 BZ011-12 17-18 包装材料拉伸性能确认 BZ013 19 包装材料热合后外观确认 BZ014 20 包装材料不透气性确认 BZ015 21 包装热封泄漏试验确认 BZ016 22 包装材印刷、涂层耐化学性能确认 BZ017 23 包装材料与灭菌过程的相适应性确认 BZ018-19 24-25 包装热合的工艺条件确认 BZ020 26 包装热合的生产环境确认 BZ021 27 结论 BZ022 28 验证实施计划 序号 验证项目 验证人员 实施日期 完成日期 1 包验操作人员资格的确认 周树霞 11 年 8 月 初 11 年 8 月 末 2 包装材料适用性确认 田思锋 3 包装热合机安装运行确认 田思锋 4 计量器具确认 田思锋 5 包装材料微生物屏障的确认 田思锋 6 包装材料初始然菌数确认 田思锋 7 包装材料拉伸性能确认 田思锋 8 包装材料热合后外观确认 田思锋 9 包装材料不透气性确认 田思锋 10 包装热封泄漏试验确认 田思锋 11 包装材印刷、涂层耐化学性能确认 田思锋 12 包装材料与灭菌过程的相适应性确认 田思锋 13 包装热合的工艺条件确认 田思锋 14 包装热合的生产环境确认 田思锋 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 编制 田思锋 批准 谢建章 日期 11.07.28 包装确认验证实施方案 一、验证目的： 1、验证确认新购连续式油墨印字封口机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求； 2、为包装热合确定有效的工艺。 二、验证时间： 计划2011年8月初—8月末。 三、验证小组人员组成： 1.组长：谢建章 2.组员：田思锋、周树霞、邵国冲、张明明 四、验证依据 EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》 ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》 ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》 BS 6256：1989 《蒸汽灭菌用纸—医用纸袋、纸盒、纸筒》 五、验证产品名称： 一次性使用鼻氧管小包装； 六、验证过程 验证对象 连续式油墨印字封口机 （二） 人员分工 验证前准备 、包装工艺的确定验证： 包装热合机运行验证： 包装验证过程的操作： 包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定： 验证过程中的审核： 验证报告、作业文件的批准： 余姚市吉康医疗器械厂 包装验证确认报告 编制：田思锋 审核：单仁娟 批准：谢建章 日期： 2011 年 09 月 02 日 包装验证确认报告 验证日期 2011.08.06 验证部门 生技部 验证依据 包装热合作业指导书、产品内控标准、EN868、ISO11607、ISO5635-5、BS 62556：1989、GB2828-87 验证目的 对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求。 对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其有效性。 验证人员 田思锋、周树霞、张明明、邵国冲 验证项目 1.包验操作人员资格的确认 2.包装材料适用性确认 3.包装热合机安装运行确认 4.计量器具确认 5.包装材料微生物屏障的确认 6.包装材料初始然菌数确认 7.包装材料拉伸性能确认 8.包装材料热合后外观确认 9.包装材料不透气性确认 10.包装热封泄漏试验确认 11.包装材印刷、涂层耐化学性能确认 12.包装材料与灭菌过程的相适应性确认 13.包热合的工艺条件确认 14.包装热合的生产环境确认 验证方案 见包装验证确认方案 确认包装热合 封口厚度 0.4mm 封口温度 190℃ 封口速度 8m/min 极限温度 18