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绪论
√新药的定义是什么?
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定的新药是指: 未曾在中国境内上市销售的药品; 未曾在中国境内生产过的药品; 已生产过的药品,凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的都属新药。
举例说明有哪些新药研究开发途径
①NCE,New Chemical Entity, 新化学实体,突破性新药研究开发。
②“me-too”模仿性新药创制,即在不侵犯别人知识产权的情况下,对新出现的、很成功的突破性新药进行较大的化学结构改造,寻求作用机理相同或相似,并具有某些优点的新化合物。
③已知药物的化学结构修饰以及单一对映体
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