药品生产质量管理工程 教学课件 ppt 作者 朱世斌 刘明言 钱月红 主编第4章 质量管理.pptx

质量管理;GMP质量管理文件体系; 4.1 质量管理的发展历程 ;4.1.1 质量管理发展的三个阶段;4.1.2 21世纪的质量管理; 4.2 GMP质量管理文件体系 ;4.2.1 文件的组织与策划;4.2.1 文件的组织与策划;4.2.1 文件的组织与策划;4.2.1 文件的组织与策划;4.2.1 文件的组织与策划;4.2.1 文件的组织与策划; 4.3 质量管理体系 ;4.3.1 质量管理体系的基本概念;4.3.2 企业建立和健全质量管理体系的基础念;4.3.3 制药企业质量管理体系;4.3.3 制药企业质量管理体系; 4.4 药品生产企业实施GMP诸要素 ; 4.4 药品生产企业实施GMP诸要素 ;4.4.1 管理层的职责;4.4.2 质量管理机构及职责;4.4.3 人员的培训;4.4.4 药品生产质量授权人制度;4.4.4 药品生产质量授权人制度;4.4.5 药品召回的管理;4.4.6 药品批评价和放行规程;4.4.7 偏差管理;4.4.7 偏差管理;4.4.7 偏差管理;4.4.8 质量投诉的管理;4.4.8 质量投诉的管理;4.4.9 上市产品的稳定性考察;4.4.9 上市产品的稳定性考察;4.4.10 变更管理;4.4.10 变更管理;4.4.11 供应商的确认和管理;4.4.11 供应商的确认和管理;4.4.11 供应商的确认和管理;4.4.11 供应商的确认和管理;4.4.11 供应商的确认和管理;4.4.12 实验室管理;4.4.13 参数放行;4.4.13 参数放行;4.4.13 参数放行; 4.5 药品生产质量管理体系审核 ;4.5.1 质量管理体系审核的概念及作用;4.5.2 质量管理体系审核的内容;4.5.2 质量管理体系审核的内容;4.5.3 质量管理体系审核的形式;4.5.4 药品生产企业GMP自检;4.5.4 药品生产企业GMP自检;4.5.4 药品生产企业GMP自检;4.5.4 药品生产企业GMP自检; 4.6 药品生产企业质量改进 ;4.6.1 质量改进的基本概念;4.6.2 质量改进对制药企业的现实意义;4.6.2 质量改进对制药企业的现实意义;4.6.3 质量改进的管理;4.6.4 质量改进的工作方法;4.6.5 质量改进的实施;4.6.5 质量改进的实施;Thank you