药事管理学 第二版课件 教学课件 ppt 作者 杨书良 刘兰茹 主编第十章.ppt

本章内容 第一节 药品标识物管理 一、药品包装的管理 药品包装是指药品在使用、保管、运输和销售过程中，为保持其价值和保护其安全而用包装材料经技术处理的一种状态。 药品的包装分为内包装和外包装。 内包装:是指直接与药品接触的包装，如安瓿、大输液瓶、片剂或胶囊剂的泡罩铝箔等，是保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用的重要因素之一。 外包装:内包装以外的包装称为外包装，按由里向外可分为中包装和大包装。 一、药品包装的管理 （一）药品包装的功能 1．保护药品功能 2．提高效率功能 3．信息传递功能 一、药品包装的管理 （二）药包材和容器的质量管理 药包材:直接接触药品的包装材料和容器。 药包材的质量管理相关内容： 1．药包材的质量要求 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 一、药品包装的管理 2．药包材生产企业许可证制度 原国家药品监督管理局制定的《药品包装材料生产企业许可证管理产品目录》,列入《目录》的产品原则为：药品生产企业不需要加工处理或不宜处理即可使用的直接接触药品的包装材料。 3．药包材注册制度 为保证药包材生产、经营、使用质量，我国对药包材实施注册制度。 4．药包材的审批制度 药品生产企业作为药包材的使用单位，在确定药品包装用材料和容器时，必须依法经过审批。 二、我国药品包装、标签、说明书的法制化管理 （一）我国药品包装、标签、说明书的法制化管理 我国《药品管理法》第52条至第54条对药包材质量管理和药品包装标签、说明书管理作出了原则性规定 1．药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 2．发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 二、我国药品包装、标签、说明书的法制化管理 3．《药品管理法》第54条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号，生产日期、有效期、适应证或者功能、主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。” 4．《药品管理法》第54条规定：“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。” 二、我国药品包装、标签、说明书的法制化管理 （二）药品包装、标签、说明书的其他管理规定 1．药品包装、标签、说明书必须按照国家食品药品监督管理部门规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。 2．药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 3．药品的每个最小销售单元的包装（即直接供上市药品的最小包装）必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。 二、我国药品包装、标签、说明书的法制化管理 4．药品说明书内容要求 （1）药品说明书的编写依据 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。 （2）列出全部活性成分、中药药味、辅料 药品说明书应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味。 二、我国药品包装、标签、说明书的法制化管理 （3）药品说明书修改注意事项 根据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业应主动提出修改药品说明书，国家食品药品监督管理部门也可要求企业修改。 （4）详细注明药品不良反应 药品说明书应充分包含药品不良反应信息，并详细注明。 （5）药品名称和标识 药品说明书使用的药品名称，必须符合国家食品药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 二、我国药品包装、标签、说明书的法制化管理 5．药品包装标签的管理规定 （1）药品包装标签的内容及要求 药品包装标签分为内标签、外标签、运输和储藏标签、原料药的标签等4类。各类标签的内容有相同，也有不同项目。其全部内容包括药品通用名称、成分、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、执行标准、包装数量、运输注意事项等。 二、我国药品包装、标签、说明书的法制化管理 ①药品名称 药品标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则 ②注册商标 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含有文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 ③专用标识 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，在药品标签上必须印有。 二、我国药品包装、标签、说明书的