药物制剂工程技术与设备 第二版课件 教学课件 ppt 作者 张洪斌 主编 汤青 郑鹏武 副主编6-1软膏和软胶囊.PPT

第六章 软膏剂和软胶囊剂 第一节 软膏剂 一、概况 软膏剂是由一定量的药物与适量软膏基质配制而成的半固体制剂。 用于皮肤或粘膜上起到保护、滑润和局部治疗作用。 根据软膏基质的特性，软膏剂可分为3类：油膏、乳膏和凝胶。 油膏是用油脂类基质。优点是润滑、无刺激，对皮肤有保护和软化作用。缺点是吸水性差，药物的释放性差，油腻性大，不易洗除。 乳膏是用水、甘油、高醇和乳化剂做成的基质。优点无油腻性或者极小，易洗除，药物透皮吸收性能好，对皮肤的正常功能影响小。乳膏由于配制方法不同，又可分为油包水的冷霜型和水包油的雪花膏型。 凝胶是用羧甲基纤维素钠、高分子人造树脂等做成的基质。优点可做成半固体状，流动性小，携带方便，无油腻性，易溶于水。 二、软膏剂工艺过程 1995年版中国药典中制剂通则对软膏剂作下列有关规定。 1）软膏剂常用的基质材料有凡士林、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油酯、高碳脂肪醇、聚乙二醇、淀粉甘油、羧甲基纤维素钠和蔗糖脂肪酸酯等。 2）供制软膏剂的固体药物，除在某一组分中溶解或共熔者外，应预先用适宜的方法制成细粉。 3）软膏剂应均匀、细腻，涂于皮肤上应无刺激性，并应具适当的粘稠性，易于涂布于皮肤或粘膜上。 4）软膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象。 5）软膏剂必要时可加入透皮吸收促进剂、表面活性剂、乳化剂、保湿剂、防腐剂或抗氧剂。 6）软膏剂当用于大面积烧伤时，应预先进行灭菌。 7）软膏剂所用的内包装材料，不应与药物或基质发生理化作用。 8）除另有规定外，软膏剂应遮光密闭贮存。 市场上软膏剂90％以上的商品都是油膏和乳膏。 其工艺过程可分为3部分：制管、配料、包装。 软管可以自制或外加工，制管的生产条件需符合卫生要求，灌装前需检验和消毒。 表皮外用软膏的配料灌注需在300000级净化条件下操作，眼膏及除直肠外的腔道用软膏需在 100，000级下操作。 凡士林等基质需经消毒和过滤处理。 油性药膏生产工艺见 图6-3 乳剂药膏生产工艺见 图6-4 乳剂药膏的油相配制：将油或脂肪混合物的组分放入带搅拌的反应罐中进行熔融混合，加热至80℃左右，通过200目筛过滤。 水相配制：将水相组分溶解于蒸馏水中，加热至80℃，同样经过筛子过滤。 1．高位水槽；2．油相罐；3．水相罐；4．过滤器；5．真空均质制膏机；6．加料器 固体药物原料可直接加入配制罐内，也可加入水相或油相后再加人配制罐。 固体药物的细度有一定的要求，尤其是眼用药膏，一般是≤50μm。常用的粉碎设备是气流粉碎机、胶体磨等。 配料设备从过去一般的不锈钢或搪瓷反应罐发展到现在使用的不锈钢真空均质配料罐。 灌装机有单管灌装机和多管灌装机。根据所用管子材料不同，灌装机封尾部分为折叠和热封式。管子尾部轧上批号。 三、软管种类和规格 对软管严格要求：软管材料与软膏基质不能发生理化作用，不能经挤压后有回吸现象，管内壁要求干净清洁，管壁要求不透气，管外壁能容易涂上色彩鲜艳的图案和商标，而且不易脱落。 常用软管有内壁涂膜铝管、塑料管和复合材料管。过去的铅锡管已淘汰。 内壁涂膜铝管是用高纯度铝制成。有较好强度、又容易挤压、不回吸等优点。管内壁选用SO—1环氧酚醛型药用管内壁涂料，无毒、无味，采用二次喷涂工艺，经干燥、固化，形成防腐膜。 塑料管价格便宜，耐腐蚀性好，但管壁有透气性，管内软膏的水分和芳香族物质不能长期保存，外壁印刷困难，容易脱落，管壁挤压后有回吸作用，影响软膏剂的质量，故应采用优质塑料管。 复合材料管是针对塑料管所存在的缺点，由经改进过的新型材料制成。管壁由七层材料组成：最里层聚乙烯塑料、胶水、很薄的铝箔、胶水，印好图案的纸、胶水、透明的塑料。 复合材料管耐腐蚀、强度较好，透气性很低，又可印上色彩鲜艳、不易脱落的商标图案，回吸性也小的较理想的软管。目前复合材料管成本价格尚较高，多用于产品附加值高的产品。 表6-1 药用软管常用规格及尺寸 四、软膏制造设备 1、胶体磨 软膏剂要求固体粒度越细越好。对眼药膏要求粒度≤50μm 。通常在配料罐后再经胶体磨研磨加工。 国内常用的胶体磨有二种，一种是立式胶体磨，另一种是卧式胶体磨。 胶体磨主要由转子和定子组成，膏体自转子和定子之间的间隙通过，靠两个锥面的以3000r／min的高速相对转动，膏体在剪切力、摩擦力、离心力作用下产生高频振动和涡旋，从而有效地粉碎膏体，同时起到很好的混合、均质和乳化作用。 立式胶体磨 1．料斗；2.转子；3.定子；4.离心盘；5．出口 胶体磨与膏体接触部分由不锈钢制成，耐腐蚀。定子和转子间的间隙可调，用来控制流量和细度。 研磨高粘度物料时，会产生大量的热，可在外夹套通冷却水降温。 料液通过18目滤网进入磨内，以防金属等杂物进入，起到保护胶体磨作用。 胶体磨在运行过程中尽