药事管理学 第二版课件 教学课件 ppt 作者 杨书良 刘兰茹 主编第四章.ppt

第三节 GLP和GCP 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP)是关于药品非临床研究实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列科研行为和实验室技术和管理条件的法规要求。 《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是新药研究开发中所推行的国际惯例性的、标准化规范，适用于临床试验全过程监督管理的标准规定，能有效的保证临床试验质量。 一、GLP 《药物非临床研究质量管理规范》（Non-clinical Good Laboratory Practice，GLP）是关于药品非临床研究实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列科研行为和实验室技术和管理条件的法规要求。其目的是“提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全”。 （一）GLP的发展历程 一、GLP 一、GLP （二） GLP的适用范围 适用于申请药品注册而进行的非临床安全性研究。 非临床研究：系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统（用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等）进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。 一、GLP （三）GLP的主要内容 第一章 总则 第二章 组织机构和人员 第三章 试验设施 第四章 仪器设备和试验材料 第五章 标准操作规程 第六章 研究工作的实施。 第七章 资料档案 第八章 监督检查 第九章 附则 一、GLP （四）GLP认证管理 为加强药物非临床研究的监督管理，推进GLP的实施，原国家食品药品监督管理局制定《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，从2005年1月1日起，我国开始强制执行GLP认证。 GLP认证是指国家食品药品监督管理部门对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。 国家食品药品监督管理部门主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。 一、GLP （四）GLP认证管理 1．GLP认证依据 （1）《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第十四号）； （2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）； （3）《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）；（4）《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第2号）； （5）《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》国食药监安[2007]214号。 一、GLP 2.《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》内容 共7章37条： 第一章 总则； 第二章 申请与受理； 第三章 资料审查与现场检查； 第四章 审核与公告； 第五章 监督管理； 第六章 检查人员的管理； 第七章 附则。 一、GLP 3．申报GLP认证前的准备 （1） 成立GLP认证工作领导小组，协调GLP认证工作中出现的问题，负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。 （2）有计划、分层次对质量保证人员、管理人员、实验人员、实验动物饲养人员开展培训。 （3） 按GLP认证检查项目的内容，全面开展自检工作，找出缺陷问题，制定整改计划，要通过“自检→整改→自检→整改”的多次循环，使非临床研究机构的硬、软件系统达到GLP的要求。 （4）组织现场检查的陪同人员，岗位操作人员，配合文件系统检查的人员，做好准备。 一、GLP 4．GLP认证申请机构的基本条件 申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。 一、GLP 5．GLP认证程序 （1）申请机构向国家食品药品监督管理部门报送申请资料；申请资料包括申请表、研究机构资料。 （2）国家食品药品监督管理部门进行初审，向被检机构和省级药品监督管理部门发出《现场检查通知书》。 （3）开展现场检查 一、GLP user 中国药物GLP研究机构分布图 （共30家） 国家成都中药安全评价研究中心 四川省天然药物研究所 四川抗菌素研究所 四川医学科学院动物研究所 吉林天药科技 国家沈阳物安全性研究中心 辽宁省药品检验所 广州市医药工业研究所 广州新南方安全评价中心 国家上海药物安全评价究中心 上海药物研究所 第二军医大学 上海中医药大学 上海计划生育研究所 国家药物安全评价监测中心 国家北京药物安全评价中心 中国协和医科大学药物研究所 北京昭衍新药研究中心 中国协和医科大学动物研究所　 江苏省药物所 湖北医药工业研究院 湖北疾病预防控制中心 浙江省医学科学院