药物分析 教学课件 ppt 作者 周宁波 李玉杰 主编第十三章 中药及其制剂分析概论.ppt

（二）中药制剂取样法 1．固体中药制剂的取样 固体中成药一般片剂取样量200片，未成片前已制成颗粒可取100g。丸剂一般取10丸，胶囊按药典规定取样不得少于20个胶囊，倾出其中药物并仔细将附着在胶囊上的药物刮下，合并，混匀。称定空胶囊的重量，由原来的总重量减去，即为胶囊内药物的重量，一般取样量100g。中药颗粒剂和散剂一般取样100g，从包装的上、中、下不同部位或间隔相等部位随机抽取样品，然后按“四分法”取得所需供试量。 第十三章 中药及其制剂分析概论 第二节 中药及其制剂分析的一般程序 一、取样与样品保存 （二）中药制剂取样法 2．液体中药制剂的取样 贮存于大容器内的液体药物试样，要从上、中、下不同部位分别取部分试样充分混匀，并分装在多个小容器内，随机抽取取样。 口服液、酊剂、酒剂、糖浆剂等，振摇均匀后取样，一般取样数量为200ml。 注射剂取样一般进行2次。配制后在灌装、熔封、灭菌前进行一次取样，经灭菌后的注射液须按原方法进行，分析检验合格后方可供药用。已封好的安瓿取样量一般为200支。 第十三章 中药及其制剂分析概论 第二节 中药及其制剂分析的一般程序 一、取样与样品保存 （二）中药制剂取样法 3．气体中药制剂的取样 静态气体制剂取样时，可在气体容器上直接安装取样管并与气体分析仪相连。动态气体取样时，因气体在反应容器内流动的不均匀性，应延长气体的采样时间，以取得具有代表性的试样。 供试样品检验完毕后，应留样观察，保存时间为半年或一年，并对该中药制剂质量定期检查。 第十三章 中药及其制剂分析概论 第二节 中药及其制剂分析的一般程序 一、取样与样品保存 中药及其制剂的定性鉴别包括性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别和色谱鉴别等方法。 性状鉴别是对药材的形、色、气味、大小、质地、断面等特征和简单的理化反应。 显微鉴别指利用显微镜对药材（饮片）切片、粉末、解离组织或表面制片及含药材粉末的制剂中药材的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别。 理化鉴别是用化学与物理的方法对中药制品中所含成分进行的鉴别试验，通常只做定性试验。 第十三章 中药及其制剂分析概论 第二节 中药及其制剂分析的一般程序 二、鉴别 药材检查项目包括水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、有关的毒性成分及其它必要的杂质检查项目。 中药制剂应按照中国药典附录中有关制剂通则项下的检查项目以及必要的其它检查项目进行检查，主要项目有水分、相对密度、pH、乙醇量、总固体、灰分、酸不溶性灰分和重金属等。 杂质检查包括杂质限量检查、灰分测定、酸碱度测定、氯化物测定、特殊杂质与参伪物检查等。 第十三章 中药及其制剂分析概论 第二节 中药及其制剂分析的一般程序 三、检查 有效成分含量测定：对于有效成分、毒性成分或能反应内在质量指标成分的中药及中成药，应进行有效成分的含量测定以确保质量。 有效部位含量测定：对中药制剂中君药、毒性药、贵重药应进行含量确定。如有困难时可选择处方中的其它药味的已知有效成分或可控制内在质量的指标成分测定。 有效成分不明确的中药及中成药测定：可选择一种或几种认为可能的有效成分或指示成分进行测定。 第十三章 中药及其制剂分析概论 第二节 中药及其制剂分析的一般程序 四、含量测定 中药的检验分析记录要求原始资料真实、详细、整洁。记录内容包括：送检单位、送检日期、检品名称与规格、批号、检验项目、检验方法、检验者、审核者及检验日期。 对用显微镜或电镜检验所得的图像，应真实描绘，注明放大倍数或附相片及相关说明。 第十三章 中药及其制剂分析概论 第二节 中药及其制剂分析的一般程序 五、检验记录 性状鉴别是利用中药及其制剂的外观形状及感官性质等作为其有效的鉴别特征和依据。药材及其炮制品的形状、大小、色泽、表面特征、质地、折断面特征以及气味等是根据药材（药用部位）的性状而制定或描述的鉴别特点；中药制剂的外观及内容物的形状、颜色、气味等，也可作为描述的内容。 第十三章 中药及其制剂分析概论