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申请表格范本 第一类医疗器械备案表 （参考格式） 产品名称（产品分类名称）:按照分类目录名称填写 备案人: 大连市XX公司 大连市食品药品监督管理局制 填表说明 本表用于境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。 备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。 备案人注册地址栏填写备案人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。 备案人所在地系指备案人注册地址所在地。 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。 注：填表前，请详细阅读填表说明 产品名称 （产品分类名称） 按照分类目录名称填写 分类编码 68XX 结构特征 有源□ 无源√ 体外诊断试剂□ 型号/规格 （包装规格） 如实填写 产品描述 （主要组成成分） 如实填写 预期用途 如实填写 产品有效期（体外 诊断试剂适用） 如实填写 备案人 名称 大连XX公司 注册地址 如实填写 联系人 如实填写 电话 如实填写 传真 如实填写 电子邮箱 如实填写 邮编 如实填写 备案人 所在地 如实填写 组织机构代码 如实填写 生产地址 如实填写 应附资料 产品风险分析资料 产品技术要求 产品检验报告 临床评价资料 生产制造信息 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 证明性文件 符合性声明 √ □ □ □ □ □ □ □ □ 其他需要说明的问题 备案人（签章） 日期： 年 月 日