药剂学 教学课件 ppt 作者 常忆凌 主编 第16章片剂第五节压片过程中常出现的问题及解决方法.ppt

第五节 压片过程中常出现的问题及解决方法 在生产中，压片过程中有时由于颗粒质量不合要求，如颗粒松紧、干湿不当、或因空气中湿度过高、或压片机不正常如冲头和模圈磨损等原因产生裂片、松片、粘冲、表面斑点等情况，如果不解决，最终片剂就不合格。现就出现这些问题的原因、解决方法分述如下： 1.裂片 指片剂受震或贮存时出现从片剂腰际裂开的现象。从顶部裂开或剥落的现象称顶裂。产生裂片的原因很多，如选择粘合剂不当；细粉过多；压力过大和冲头与模圈不符等因素所致，故需及早发现，及时处理解决。 片剂受到震动或经放置时从腰间开裂或顶部脱落一层。判断方法为取数片置小瓶中轻轻振摇或自1m高处落于硬板地面，应不产生裂片；或取20--30片置于手掌中，两手相合，用力振摇数次，检查是否有裂片现象出现。裂片原因及解决方法： ① 药物本身的特性： 如富有弹性的纤维性药物在压片时也易裂片，可加糖粉或用其他方法克服。因在制粒时部分糖粉熔化并为纤维吸收，减少了纤维的弹性。 ② 粘合剂或润湿剂选择不当，用量不够：颗粒中粘合剂的粘合力不够以及颗粒过粗、过细或细粉过多，使填在模孔内的容量过分不匀等原因造成。此种情况可用粘性较好的颗粒掺和压片，或在不影响含量时筛去部分细粉，或与含细粉量少的颗粒掺和压片。 ③ 颗粒中油类成分较多而减弱了颗粒间的粘合力，或因颗粒过分干燥及含结晶水的药物失去结晶水过多而引起：此种情况可先用吸收剂将油类成分吸收后再与颗粒混合压片；也可与含水分较多的颗粒掺和压片，或在地面上洒一层水，将干颗粒铺于筛中，放在离地面较近的搁板上，使颗粒适当吸水后再压片。但不适于大量生产。一般用酒精喷洒密闭贮存。 ④ 车速过快，片剂受压时间短，颗粒中空气来不及逸出。可适当减慢车速。 ⑤ 压力过大，如APC片、复方甘草片等压力过大时容易产生裂片。调整压力可以解决。 ⑥ 冲模不合要求。由于冲模使用之久，逐渐磨损，以致上冲与模圈不吻合以及冲头向内卷边，压力不均匀，使片剂部分受压过大而造成顶裂。模圈使用日久时，模孔中间因摩擦而加大，以致使中间直径大于口部直径，这样在片剂顶出时亦会裂片。可调换模圈解决。 2.松片 指片剂的硬度不够，受震动后易松散成粉末的现象，一般需调整压力和添加粘合剂等办法来解决。片剂压成后置中指与食指间，用拇指轻轻加压即行碎裂，或用其他法试验，片剂硬度不合要求时，这种现象称为松片，或硬度不够。松片原因及解决法： ① 颗粒中的水分能影响片剂的硬度。完全干燥的颗粒有较大的弹性变形，所压成片剂的硬度较差。含适当水分的颗粒压成片剂的硬度亦较好。但过多的水分能减低硬度，所以颗粒含水量应适中。 ② 粘合剂或润湿剂用量不足或选择不当，颗粒质松，细粉多，压片时即使加大压力亦不能克服，可另选粘性较强的粘合剂或润湿剂重制颗粒。 ③ 药物本身的性质，如脆性、可塑性、弹性和硬度等亦有决定性的影响。脆性物料受压后，其完整性被破坏变形，体积缩小，但仍保持其完整性。这种变形是不可逆的，所成的片剂亦比较坚硬。弹性物质受压时变形缩小，这种变形是可逆的，解压后因弹性而膨胀，故片剂疏松易裂。 若药物过硬，既少脆性，又少塑性则亦难于压片。不同药物有不同的可塑性和弹性，压片时需用不同的压力。弹性大者（如干酵母），纤维性药物须用较大的压力。 ④ 冲头长短不齐，则片剂所受压力不同，受压小者产生松片。当下冲塞模时，下冲不能灵活下降，模孔中的颗粒填充不足亦会产生松片。应调换冲头。 ⑤ 压力的因素。压力对硬度的影响是很明显的，压力过小引起松片，过大会发生崩解困难或裂片，故压力要调整适中。 ⑥ 片剂压好后露置空气中过久，吸水膨胀也会造成松片。故应注意片剂的保存。 3.粘冲 系指冲头或冲模上粘着细粉，导致片面不平整或有凹痕的现象。尤其刻有药名和横线的冲头更易发生粘冲。其原因有：颗粒含水量过多；润滑剂使用不当；冲头表面粗糙和工作场所湿度太高所致，应针对各种原因，及时处理解决。 压片时，冲头和模圈上常有细粉粘着，致片剂表面不光、不平或有凹痕。冲头上刻有文字或横线者尤易发生粘贴现象。粘冲原因及解决法： ① 颗粒太潮：颗粒干燥不够，润滑剂用量不足或分布不均匀以及室内温度、湿度过高等均易产生粘冲。处理方法为重新干燥或适当添加润滑剂，室内保持干燥。 如颗粒中有挥发性物不能用高温干燥时可摊成薄层，放置干燥暖空气中，待湿度降至需要程度时加润滑剂即行压片。此时仍不免有挥发性物质的损失，但不致太多。含有引湿药物的颗粒尤应防止吸潮。 ② 冲模表面粗糙：例如，新制冲头表面粗糙，或久用不慎遭到损坏，或冲头刻字太深，笔划未成圆钝形而具有棱角（此种情况可调换冲头或擦亮使之光滑）；又如冲头上防锈油用前未经擦净，可用汽油洗净。 ③ 润滑剂用量不足或混合不匀 ： 处理时，前者应加量，后者应充分混合；有些药物容易粘冲，开始压片时可加