西南医科大学附属中医医院科研课题伦理初始审查要求.docx

版本号：V1.0版本日期：20**年**月**日 PAGE 2 西南医科大学附属中医医院科研课题 伦理初始审查要求 一、资料递交 （1）电子资料 伦理审查申请表 研究者简历 参研人员一览表 研究方案（需有版本号及版本日期，如V1.0 知情同意书及签字页（需有版本号及版本日期） 研究病历、CRF表或用于研究的问卷及记录表（需有版本号及版本日期） 招募广告（如有，需有版本号及版本日期） 研究者手册（如有） 专业科室人员配备及设备设施情况介绍 利益冲突申报表 （以上电子版资料以课题名称命名压缩包发送至ethics_tcmswmu@163.com） （2）伦理办存档纸质资料 上述要求提交的电子版资料各打印1份，要求签名的地方需签名。 （3）伦理审查会议资料 研究方案、知情同意书、招募广告（上述3种材料准备13套纸质版，每套用夹子夹好） 二、会议审查汇报 主要研究者需准备3分钟PPT汇报研究方案、试验可能的风险及受试者的保护等，并接受专家提问。 备注：上述要求适用于干预性研究，若为其他形式的涉及人的研究，提交材料可简化，详询伦理办：2516312。 附件为部分资料表格及模板 附件1: 伦理审查申请表 附件2：主要研究者简历模板 附件3：参加临床研究人员一览表 附件4： 附件:5：知情同意书参考模板 附件6：招募广告参考模板 附件7：利益冲突申报表 附件1 西南医科大学附属中医医院伦理委员会 IRB of The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University 伦理审查申请表 Application Form of Ethical Review 项目名称 申请文件 □1 伦理审查申请表（申请者签名并注明日期） □2 临床研究方案摘要 □3 临床研究方案（注明版本号/日期） □4 研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表 □5 研究者手册 □6 研究者专业履历 □7 招募受试者的材料（包括广告） □8 向受试者提供的研究简介（注明版本号/日期） □9 向受试者提供的知情同意签字页（注明版本号/日期） □10 科研立项相关证明 □11 所有以前其他伦理委员会或管理机构对该研究项目的重要决定 文件2、7、8、9请提交13份，其余文件各提交1份。 临床研究单位 主要研究者 （姓名及职称） 申请人签字 申请日期 20 年 月 日 附件2 西南医科大学附属中医医院伦理委员会 IRB of The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University 主要研究者简历模板 C.V. of Principle Investigator Template 一、个人情况 姓 名 性 别 出生年月 工作单位 学 历 职 称 联系地址 联系电话 E-mail 二、教育经历 起止时间 就读学校及学位 三、工作经历 起止时间 工作单位及部门 四、学会任职 五、科研课题和获奖 课题编号 年份 课题来源 课题名称 六、继续教育（特别注明有无接受过GCP培训） 序号 时间 继续教育项目名称 举办单位 七、出版专著和发表论文 1. 出版专著 2. 发表论文 序号 论文题目 发表杂志 期刊号 签名： 日期： 附件3 西南医科大学附属中医医院伦理委员会 IRB of The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University 临床试验参加研究者一览表 姓名 性别 职称 学历 研究分工 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　  附件4 西南医科大学 “******（项目名称）”研究方案 立论依据 研究目的意义 研究现状述评 主要参考文献 研究方案 究目标、研究内容、拟解决的关键问题 研究目标 研究内容 拟解决的关键问题 拟采取的研究方法、技术路线、实验方案及可行性分析 研究方法 技术路线 实验方案及可行性分析 创新之处 研究计划及预测进展 预期研究结果 三、研究基础 1.与本