金涛艾滋病抗体快速检测及质量控制.ppt

艾滋病抗体快速检测及质量控制 全国艾滋病检测工作管理办法 实验室的设置分三类六级 艾滋病参比实验室 艾滋病确证中心实验室 艾滋病确证实验室 艾滋病筛查中心实验室 艾滋病筛查实验室 艾滋病检测点 本PPT内容全部基于《艾滋病病毒抗体快速检测技术手册（2011年版）》 艾滋病病毒抗体快速检测技术手册(2011年版） 艾滋病病毒抗体快速检测目的 尽早，尽快发现感染者 艾滋病病毒抗体快速检测优点 快 30分钟即可出结果 易 操作容易，全血（末梢血）或静脉血 简 实验设备少 快速检测与酶联检测相比，具有以下优点： 可以较快获得检测结果（一般30分钟内）; 可用全血 (末梢血)或静脉血检测，样本容易采集; 只需较少的实验设备,可在边远和没有实验室条件的地区使用，如农村乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心、艾滋病自愿咨询检测点（VCT）、医疗卫生机构的医务人员主动提供艾滋病检测咨询点（PITC）、预防母婴传播(PMTCT)等场所; 容易操作，接受相关培训后，基层卫生人员也能掌握; 可以直观地判定和解释结果。 《手册》内容 人员要求 检测点的设置、 要求与管理 试剂选择 样本采集及注意事项 检测策略及流 程 实验记录 结果报告与告知 检测质量控制 生物安全及 个人防护 人员要求 理论培训与实际操作培训 从事HIV快速检测的人员需有相关的检验或医学知识，经过县级以上相关专业技术部门培训，取得合格证书。需要掌握的内容包括理论与实验操作两部分 持证上岗 未经正规培训的或培训后考核未合格的人员,不允许进行快速检测工作。 对从事快速检测的人员,应根据需要进行再培训。 检测点的设置、 要求与管理 检测点设置：检测点可由当地艾滋病确证实验室或筛查实验室负责培训、验收，卫生行政部门负责审批，在当地卫生行政部门与省艾滋病确证中心实验室备案。 检测点的要求：6点 检测点管理：11点 检测点的要求 从事快速检测的人员必须经过培训，获得培训合格证书，以便对结果进行核对，保证质量，特别是针对弱阳性结果的判断。 快速实验所在房间温度可控，保证室内温度达到快速检测试剂盒说明书要求的温度，有检测台面，光线充足，可以消毒。 需配备快速检测所需物品，至少包括：普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品和资料柜。 开展快速检测时，保证室内温度达到快速检测试剂盒说明书的要求。 严格按照快速试剂说明书要求检测，保存原始记录及实验结果。 必须参加省（地市级）组织的快速检测能力验证。 检测点的管理 各省艾滋病确证中心实验室负责本省HIV快速检测的实施及其质量保证。 各省统筹考虑检测点的发展与规划，指导检测点的建立与管理。 对已建立的检测点备案。 定期进行人员培训，必要时进行岗位再培训。 对本省使用的快速试剂质量进行评价。 不定期抽检快速试剂检测为阴性的样品，使用酶联试剂进行复检，发现漏检应及时处理，并上报国家参比实验室。 组织本省快速检测能力验证活动。也可分级实施，由各地、州（市）艾滋病确证实验室负责、县级疾控中心艾滋病筛查实验室协助，对HIV快速检测点进行培训和质量管理。 各省统筹考虑提供阴阳性外部质控品，开展室内质控。 各级卫生行政部门和疾病预防控制中心应制订切实可行的现场督导计划，确定督导内容。 不定期组织人员对检测点进行督导。新建立的检测点至少第一年应督导检查一次。 发生问题的检测点，应在现场提供培训和技术支持。督导中，可在现场对检测人员实验操作进行考核，观察检测人员的操作过程是否标准，实验结果的判定是否正确，实验结果的记录是否规范等。 快速检测试剂使用要求 必须使用经国家食品药品监督管理局注册批准的快速试剂。 试剂必须在有效期内使用。 根据检测目的选择试剂。初筛选择敏感性高的试剂，复检选择特异性高的试剂。 推荐使用临床评估质量好并且近几年连续考评结果稳定的试剂（结果可在中疾控艾防中心网站查询） 试剂选择 快检试剂分三类: 免疫渗滤试验 ：以硝酸纤维膜为载体，HIV抗原点状固定在膜上，加待检样品。阳性结果在膜上抗原部位显示出有色斑点。有效试验质控点必须显色。 免疫层析试验：以硝酸纤维膜为载体，HIV抗原线状固定在膜上，待检样品沿着固相载体迁移，阳性结果在膜上抗原部位显示出有色条带。有效试验的质控带必须显色。 明胶颗粒凝集试验（PA）：将HIV抗原致敏明胶颗粒作为载体，与待检样品作用。当待检样品含有HIV抗体时，明胶颗粒与抗体发生凝集反应，根据凝集情况判读结果。PA试剂有两种:同时检测HIV-1和HIV-2抗体以及分别检测