药物制剂技术 教学课件 ppt 作者 于广华 毛小明 主编4-4模块四 专题四 片剂制剂技术.ppt

All rights reserved 模块四　固体制剂 模块四　固体制剂 掌握片剂类型及其处方组成、常用辅料的作用、种类及选用原则；知道压片的三大要素。 掌握片剂的生产工艺，学会片剂的制粒、片重计算、压片、质量检查、包装与贮存；知道压片过程中可能出现的问题与解决办法。 学会典型片剂的处方及工艺分析。 【典型制剂】 处方：阿司匹林 268g 16%淀粉浆 85g 对乙酰氨基酚 136g 滑石粉 25g 咖啡因 33.4g 轻质液状石蜡 2.5g 淀粉 266g 酒石酸 2.7g 共制1000片 例2 硝酸甘油片 处方：硝酸甘油 0.6g 17％淀粉浆 适量 乳糖 88.8g 硬脂酸镁 1.0g 糖粉 38.0g 共制成 1000片 药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。 占制剂的1/3以上。 一、…含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，…。 三、压片前的物料或颗粒应控制水分，…，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等…可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 六、…。 七、…必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 片剂的种类 内服片 　在胃肠道内崩解吸收而发挥疗效。 压制片(素片) 、包衣片 (糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片) 缓释片、控释片、嚼用片 、多层片、分散片 片剂的种类 口腔用片 口含片：用于局部的消炎、消毒等。 舌下片：在舌下唾液中溶解后被粘膜吸收，起速效作用。如硝酸甘油片。 唇颊片：放在上唇与门齿牙龈一侧之间的高处，既有速效作用又有长效作用。 皮下给药片 植入片：无菌药片，维持疗效几周、几月直至几年。 皮下注射用片：无菌操作制作。临用时溶于灭菌注射用水，供皮下或肌内注射。 填充剂(稀释剂+吸收剂)； 润湿剂、粘合剂； 崩解剂； 润滑剂； 着色剂、芳香剂、甜味剂。 1.淀粉 玉米淀粉，吸水膨胀而不潮解，遇热易糊化。 吸收液体药物时是吸收剂；使药物分散上又是稀释剂；使药物成型上是粘合剂，而在成型服用后，吸水膨胀崩解， 又是崩解剂。 可压性淀粉：预胶化淀粉，又称?-淀粉。有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘性，并有较好的崩解作用。常用于粉末直接压片。 2.糊精 淀粉水解产物。 易造成片剂的麻点和水印 ，与糖粉合用。 影响崩解和主药含量测定。 3.蔗糖粉 具有稀释、矫味、粘合等作用。易吸湿受潮，造成片剂发霉。 4.乳糖 略带甜味，不易吸水，适用于引湿性药物。制成的片剂光洁明亮美观。α-乳糖溶解度小，β-乳糖溶解度大，适用于溶液片或注射用片。 代乳糖：淀粉7份、糊精1份、糖粉1份。 5．可压性淀粉 亦称预胶化淀粉、α-淀粉。有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干黏合性，较好的崩解作用。常用于粉末直接压片。 6．微晶纤维素(MCC) 具有较强的结合力与良好的可压性，亦称“干黏合剂”，可用做粉末直接压片。 7．无机盐类 如硫酸钙、磷酸氢钙及碳酸钙等。钙盐对四环素类药物不宜使用。 8．糖醇类 甘露醇、山梨醇具有甜味，在口中溶解时有凉爽感，适于咀嚼片，常与蔗糖合用。口腔速溶片辅料。 水 ：适用于遇水能诱发粘性的制粒物料。 乙醇：30％~70％。物料本身粘性强、遇水易变质。 淀粉浆 ：湿热40℃以下稳定的药物。 8％~15％，也有20％以上。 糊精：喷雾干燥制得的细微粉末糊精，可作固体粘合剂，用于粉末药物的压片。 淀粉蔗糖混合浆：淀粉、蔗糖各占 10％~15％，用于轻质药物粉末或容易失去结晶水又需极强粘合的药物。 纤维素衍生物 ： CMC-Na，常用l% ~2%。 甲基纤维素　压缩成形性好，常用2% ~10%。 羟丙基纤维素 　湿法制粒、粉末直接压片。 羟丙基甲基纤维素(HPMC) 　常用 2% ~10%。 乙基纤维素(EC) 用于对水敏感性药物。常用2% ~10%。 微晶纤维素(MCC) 聚维酮(PVP) 常用于泡腾片、咀嚼片的制粒 PEG4000：水溶性与水不溶性物料的制粒。 明胶浆：常用 2% ~10%， 适用于松散性药物及含片。 阿拉伯胶浆：常用10％~25％，适用于极易松散的药物。 加入方法： (1)内