第七章+特殊管理的药品.ppt

二、放射性药品的研制、生产和经营管理 放射性药品生产和经营企业的开办条件 放射性药物研究机构应具备的条件和研究方案 放射性药品的生产、经营管理 三、放射性药品的使用管理 放射性药品的使用制度 医疗机构使用放射性药品的基本条件 放射性药品的保管制度 三、种植、实验研究和生产管理 4.定点生产企业的销售管理 定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。 （三）麻醉药品和精神药品的生产管理 三、种植、实验研究和生产管理 4.定点生产企业的销售管理 定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。 定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级FDA批准。 （三）麻醉药品和精神药品的生产管理 三、种植、实验研究和生产管理 4.定点生产企业的销售管理 定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业，并应当按照备案的需用计划销售。 （三）麻醉药品和精神药品的生产管理 三、种植、实验研究和生产管理 4.定点生产企业的销售管理 定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。 （三）麻醉药品和精神药品的生产管理 三、种植、实验研究和生产管理 5.专有标志管理 （三）麻醉药品和精神药品的生产管理 根据各省、自治区、直辖市对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。 SFDA根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量。 SFDA根据年度需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量定期进行调整、公布。 四、经营管理 （一）定点经营制度 区域性批发企业, 应当经所在地省级FDA批准 全国性批发企业，应当经SFDA批准。 专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级FDA批准。 四、经营管理 （一）定点经营制度 SFDA根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量。根据各省对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。 四、经营管理 （二）销售范围规定 麻醉药品和第一类精神药品 全国性批发企业：可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及其他经过批准的单位销售麻醉药品和第一类精神药品。 全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省级FDA批准。 SFDA在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。 四、经营管理 （二）销售范围规定 麻醉药品和第一类精神药品 区域性批发企业：可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，须经SFDA批准。 省级FDA在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。 四、经营管理 （二）销售范围规定 第二类精神药品 全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。 第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业销售第二类精神药品。 四、经营管理 （三）销售规定 1.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行 麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精 神药品的除外。 2.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查； 禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品； 不得向未成年人销售第二类精神