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本规范为美国医疗仪器促进协会标准，主要为专业部门、医疗护理机构和工业界提供多学科的领导和计划，提高对医疗器械的认识及使用水平，涉及到医疗器械综合、一般与显微外科器械、基础标准与通用方法、公共医疗设备、医用电子仪器设备、卫生综合、医药综合、医学、体外循环、人工脏器、假体装置、医用化验设备、手术室设备、医疗设备通用要求、标志、包装、运输、贮存、人类工效学、保健食品、普通诊察器械、眼科与耳鼻咽喉科手术器械、医用卫生用品、矫形外科、骨科器械、电子计算机应用、口腔科器械、设备与材料、标准化、质量管理、电缆
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