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化学药品注教材册中对照品的技术要求_任连杰
C
hinese Journal of NewDrugs 2016,25(4)
· ·
新药申报与审评技术
化学药品注册中对照品的技术要求
1 1 2
任 ， ，
连杰 张 宁 陈 震
(1 ， 100038;2 ， 450001 )
国家食品药品监督管理总局药品审评中心 北京 郑州大学药学院 郑州
［ ］ ， 。
摘要 对照品是药品质量控制体系的重要组成部分 对其使用贯穿于整个药品生命周期 在药品注
， ，
册时 申请人需要提供药品开发中使用的对照品信息 对照品研究不充分或者信息不完整可能会导致药品注
。 ， ，
册延迟或失败 目前 我国尚未出台详细的有关对照品研究的技术要求 申请人在对照品研究和使用方面存
。 ，
在各种误区 本文比较了全球主要监管机构对化学药品对照品的技术要求 为申请人在药品研发中开展对
。 ， 。
照品的研究工作提供参考 另外 本文也提出了进一步完善我国化学药品注册中对照品技术要求的建议
［ ］ ; ; ; ;
关键词 对照品 技术要求 标化 化学药品 药品注册
［ ］ Ｒ95 ［ ］C ［ ］1003 － 3734 (2016)04 － 0389 － 07
中图分类号 文献标志码 文章编号
Technical requirements of reference standards for
registration of chemical drugs
1 1 2
ＲEN Lian-jie ，ZHANG Ning ，CHEN Zhen
(1 Center for Drug Evaluation ，CFDA，Beijing 100038，China ;2 School of Pharmaceutical Sciences ，
Zhengzhou University ，Zhengzhou 450001 ，China)
［Abstract］ Ｒeference standards are one important part of the quality control system of drugs ，and the use of
which will apply throughout t
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