制药实习报告.doc

2009级生物科学专业实习报告之参观制药厂有感 2009级生物科学2班 许连华 20090110310061 2011年在班主任廖承红老师以及汤华老师、韦双双老师的带领下，我们来到了慕名已久的海南先声。受到了公司负责人的热情接待！ 之后老师们又带领我们参观了赫赫有名的齐鲁海南。 海南先声药业有限公司具有国内先进水平的现代化制药生产线，以及多种GMP生产车间。是一家通过国家药品GMP认证的现代化制药企业，也是先声集团旗下的药品生产企业。坐落于海口市环境美丽空气清晰的金盘工业区。历经十几年的市场开拓与发展，目前公司的销售网络已遍布全国。其主要产品有再林、再克、再奇、贝泰、必奇、宝宝宁、灵胜、再林、安立青、再畅、欧迪佳、尤舒、宁立平、先声咳喘宁片、天吉等。这些产品由于其独特的疗效受到了广大消费者的欢迎。 齐鲁制药（海南）有限公司，位于海口市风景如画气候宜人的药谷园区内，是中国大型综合性现代化制药企业齐鲁制药有限公司下属的合资公司之一。其公司厂房、设备参照美国、欧盟GMP标准进行设计、安装、验证；洁净区布局合理，洁净级别符合必威体育精装版国际标准；主要生产及检验设备仪器由美国、德国、意大利等进口，微机控制，自动调节。公司已先后成功上市了注射用齐沙、方克、鲁迈、邦齐、复昔、亿迈林、顺铂、盐酸帕诺洛司琼注射液等10余个新产品，为治疗危害人类健康的重大疾病提供了广泛而有效的药物，创造了良好的社会效益。 由于只要卫生、研发、商业以及其他各方面因素的限制，此次实习只是对该两个公司进行了较为简略的参观。主要参观了公司的厂房布局，研发车间，各流水车间等系列生产车间。 众所周知，生物制药企业的特点是“三高一长”，即高风险高收益高投入和长周期。作为企业，不论是出于社会效益还是企业立利益，在实际制药生产中都应当尽量规避这几个特点的限制。通过对两个制药厂的系列参观，以及各公司接待员的耐心讲解，再结合11年生物制药课程内容，对于“三高一长”本人做了如下的个人小思考。首先是研发流程方面的个人想法，其次是新药研发方面的个人看法，然后是药品包装上的某些问题，最后是药品推广上的一些思考。 研发流程。研发流程的设计和管理在制药企业中具有重要地位。尤其是新药研发能力对于我国生物制药企业的长期发展来说，越发显得重要，但研发流程管理方面的落后制约着我国企业的新药研发能力。现有的研发流程是基础研究—药物发现—预配—药理分析和毒理分析—医药与化学开发—临床Ⅰ—临床Ⅱ—临床Ⅲ—药证申请的批准—投产面市—管理生产。现有流程其周期相当长，新药开发一般历时十多年且运作成本也相当高。此外淘汰率高，不确定因素多。尽管通过了所有三期试验，仍将有大批量的潜在新药会在这一旷日持久并付出数亿美元的研发最终阶段被淘汰，从历史舞台上永远消失。 因此针对以上现有流程的几项中的问题，其采取的措施应是优化流程如缩短研发的周期、降低研发的费用、降低项目的淘汰率、提高研发的效率。我国生物制药企业往往不具备国外大的医药企业所具备的资金，主要表现在：仪器设备、研发材料和员工薪酬等研发投入方面。因此，对很多企业来说，生物制药的新产品开发是可望而不可及的，这也是流程优化所主要解决的问题。企业可以通过与社会的协作和风险分担，缩短研发周期和降低研发投入；同时企业可以引进动态的项目筛选制度，避免过多不必要的投入；也可以进行流程的并行改造，加快研发的效率，并及早发现项目失败的可能性；还可以建立以知识管理为核心的信息系统，确保上述整个系统的顺利进行。 新药研发。生物医药产业的发展由基础研究和应用研究两个方面支撑，基础研究往往只针对科学难题、关键技术的突破，应用研究是着力系统工程和工艺技术体系，旨在实现实验室研究成果的产业化。日本生物医药领域的科技投入中，20%投入基础研究，80%投入新制剂与新技术研发。而我国更多地着力于新化合物、新靶点、新机制的发现，形成了以SCI论文发表为标准的评价模式。这种模式引导科研工作者更侧重于基础研究。 跨国制药企业正利用其在药物品牌、质量和技术上的优势，全面进入中国市场，新制剂、新工艺、新辅料和新设备几乎全部被外企垄断。原料药市场也在面临挑战，虽然我国原料药出口贸易顺差较大，但均是缺乏原创性的仿制药物，销售成本增加和利润下滑让原料药企业举步维艰。 因此，在我国医药创新的支持举措中，应加大对工程技术研究和制剂创新方面的力度，才能转化成现实的生产力。目前，我国开发的创新药物仍为国际专利未覆盖的“抢仿”新药，或是已有药物经过结构改造和修饰的产品。 由于我国具有研发新药能力的科研团队还很少，企业也无力承担高额成本，因此新药研发想在短期内成为引领中国医药产业发展的主导力量并产生规模效益有很大的难度。制剂创新、工艺改进、质量升级，能在短期内带动整个产业的进步，形成规模效益和市场竞争力，是当前中国医药产业