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浙江华海药业股份有限公司
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD
HVAC系统设计确认方案
HVAC System Design Protocol
文件编号protocol No.:VLDF-06-018
编写日期Prep. Date:2006.08
页码 Page: PAGE \* Arabic 2 of 24
验证总计划
Validation Master Plan
文件编号Protocol Number VMP-001
编写日期Preparation Date 2006.07
编写部门Preparation Department 质量管理部
保管部门Storage Department 质量管理部
浙江华海药业股份有限公司
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD
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文件编号protocol No.:VLDF-06-018
编写日期Prep. Date:2006.08
页码 Page: PAGE \* Arabic 2 of 24
浙江华海药业股份有限公司
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD
验证总计划
Validation Master Plan
文件编号Protocol No.:VMP-001
编写日期Prep. Date:2006.07
页码 Page: PAGE \* Arabic 1 of 54
文件批准
Document Approval
下面签字者已阅读了该文件并同意该文件中描述的设施设备验证总计划。此外,签字人还认为,对于所涉及的设施设备,该文件中描述的程序,给出了充分的证据证实华海药业为验证及符合cGMP所付出的努力。
The undersigned have read and agree with the Facility Validation Master Plan as outlined in this document. Furthermore, the undersigned agree that the procedures outlined in this plan provide sufficient evidence of HUAHAI PHARMA’s dedication to validation and current Good Manufacturing Practices with respect to the facility described by this plan.
部门Department
姓名及职务
Name & Title
签名与日期
Signature&Date
职能
Role
质量管理部
Q.A. Dept.
批准Approval
与cGMP的符合性
Compliance with cGMP
质量管理部
Q.A. Dept.
起草文件
Finished document
中心化验室
QC Dept.
审核Review
正确性和完整性
Correctness Completeness
制剂设备部
Engineering Dept.
审核Review
正确性和完整性
Correctness Completeness
制剂生产技术部
Production
Dept.
审核Review
正确性和完整性
Correctness Completeness
安全环保部
EHS Dept.
审核Review
正确性和完整性
Correctness Completeness
项目负责人
Project Leader
审核Review
正确性和完整性
Correctness Completeness
浙江华海药业股份有限公司
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD
验证总计划
Validation Master Plan
文件编号Protocol No.:VMP-001
编写日期Prep. Date:2006.07
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目 录
Contents
TOC \o 1-1 \h \z
一. 前言Preface 3
二. 目的Purpose 4
三. 定义Definition 5
四. 范围Scope 14
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