医药工业洁净厂房设计规范PPT课件.ppt

四、工艺设计 11、下列情况的医药洁净室（区）应予以分隔： 1、生产的火灾危险性分类为甲、乙类与非甲、乙类生产区之间或有防火分隔要求时。 2、按药品生产工艺有分隔要求时。 3、生产联系少，且经常不同时使用的两个生产区域之间。 12、医药工业洁净厂房应设置防止昆虫和其他动物进入的设施。 四、工艺设计 13、人员净化 四、工艺设计 14、物料净化 1、 医药洁净室（区）的原辅物料、包装材料和其他物品出入口，应设置物料净化用室和设施。 2、 进入无菌洁净室（区）的原辅物料、包装材料和其他物品，除应满足本章第1条的规定外，尚应在出入口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。 四、工艺设计 3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室（区）之间，应设置气闸室或传递柜。 4、传递柜密闭性应好，并应易于清洁。两边的传递门应有防止同时被开启的措施。传递柜的尺寸和结构，应满足传递物品的大小和重量所需要求。传送至无菌洁净室（区）的传递柜应设置相应的净化设施。 四、工艺设计 5、生产过程中产生的废弃物出口，宜单独设置专用传递设施，不宜与物料进口合用一个气闸室或传递柜。 四、工艺设计 15、工艺用水 饮用水 纯化水 注射用水 四、工艺设计 15.1纯化水的制备、储存和分配，应符合下列要求： 1、纯化水的制备方式，应保证其水质电阻率大于0.5MΩ·cm ，并应符合现行《中华人民共和国药典》的纯化水标准的规定。 2、用于纯化水储罐和输送管道、管件等的材料，应无毒、耐腐蚀、易于消毒，并宜采用内壁抛光的优质不锈钢或其他不污染纯化水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。 四、工艺设计 3、纯化水输送管道系统应采取循环方式。设计和安装时不应出现使水滞留和不易清洁的部位。循环的干管流速宜大于1.5m/s，不循环的支管长度不应大于管径的6 倍。纯化水终端净化装置的设置应靠近使用点。 4、纯化水储罐和输送系统，应有清洗和消毒措施。 四、工艺设计 15.2注射用水的制备、储存和使用，应符合下列要求： 1、注射用水的制备方式，应保证其水质符合现行《中华人民共和国药典》的注射用水标准的规定。 2、用于注射用水储罐和输送管道、管件等的材料，应无毒、耐腐蚀，并应采用内壁抛光的优质低碳不锈钢管或其他不污染注射用水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌器。 四、工艺设计 3、注射用水的储存可采用65℃以上保温循环的方式，也可采用80℃以上或 4℃ 以下保温的方式。循环时干管流速宜大于1.5m/s。 4、注射用水输送管道系统应采取循环方式。 5、注射用水输送管道系统设计和安装时，不应出现使水滞留和不易清洁的部位。使用点不循环支管长度不应大于管径的6倍。注射用水终端净化装置的设置应靠近使用点。 四、工艺设计 6、输送注射用水的不锈钢管道，应采用内壁无斑痕的对接氩弧焊焊接。需要拆洗的不锈钢管道宜采用卡箍式、法兰等优质低碳不锈钢卫生管件连接，法兰垫片材料宜采用聚四氟乙烯。不锈钢管道焊接后宜钝化。 7、注射用水储罐和输送系统，应设置在位清洗和在位灭菌设施。 一、总则 1、《医药工业洁净厂房设计规范》为国家标准，其编码为（ ） A.GB 50073-2001 B.GB 50243-2002 C.GB-T16292-2010 D.GB 50457-2008 一、总则 2、《医药工业厂房设计规范》什么时候开始实施？ A.2008年06月01日 B.2008年11月12日 C.2009年06月01日 D.2009年09月01日 一、总则 3、制定《医药工业洁净厂房设计规范》的目的是什么？ 答：为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策和《药品生产质量管理规范》，做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护的要求，制定本规范。 二、生产区域的环境参数 1、生产区域的环境参数一般规定有哪些？ A.符合《药品生产质量管理规范》 B.应以微粒和微生物为主要控制对象 C.应规定环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数 D.环境空气中不应有异味以及有碍药品质量和人体健康的气体 二、生产区域的环境参数 2、环境参数的设计要求 空气洁净度等级 悬浮粒子最大允许数（个/m3） 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌（cfu/m3） 沉降菌 （cfu/皿） 100 3500 0 5 1 10000 350000 2000 100 3 100000 3500000 20000 500 10 30000060000 —— 15 二、生产区域的环境参数 备注： 空气洁净度100级的医药洁净室（区）应对≥5μm尘粒的计数多次采样，当大于5μm尘粒多次出现时，可以认为该测试数值是可靠的。 二、生产区域的环境参数 3、