化妆品药品微生物——卫检.ppt

药品微生物污染的来源 原辅料 空气 用水 操作人员 生产设备 包装容器 ——最主要来源 污染药品的常见微生物 细菌 放线菌 霉菌 酵母 原料来源、制作过程和生产工艺不同，不同的药品制剂所污染的微生物种类和程度也会不同。 药品分类 分类依据： 药品的用药途径和使用要求 分类结果： 指注射剂、输液剂及用于正常无菌体腔、烧伤、眼科外伤等用药制剂，要求达到无菌 规定灭菌药品 非规定灭菌药品 指各种口服制剂、一般外用制剂，允许存在一定数量的细菌，但对染菌数量和种类有相应的卫生标准 药品微生物的卫生学意义 引起药品变质 危害人体健康 全身感染 局部感染 肠道传染病及其它疾病 物理形状和外观的改变 产生有毒代谢产物 失去药用价值 药品卫生微生物检测 药品微生物检测的特殊性 生境的多样性和复杂性 微生物数量少，分布不均 微生物多为损伤菌 微生物消长的多变性 药品卫生微生物检测 药品微生物检测的内容 无菌检查 微生物限度检查 细菌内毒素、热原质的检查 无菌检查 含义：用于检查规定灭菌的 药品、医疗器具、原辅料及其它物品是否无菌的检验方法。 意义：是批准无菌产品放行检验或监管部门对无菌产品质量监督的项目之一。 方法：将一定量药品加入相应培养基，观察是否有菌生长。 硫乙醇酸盐培养基——30℃~35℃ 改良马丁培养基 ——23℃~28℃ 培养时间——14d 无菌检查的结果判定 药典规定，无菌检查结果不得复试 考虑抽样检查的局限性。 微生物限度检查 含义：用于检查非规定灭菌的 药品、原辅料受到微生物污染程度的一种检验方法。 意义：是体现药品卫生质量的一个重要依据；也是药品生产企业管理和质量体系评审的一种重要手段。 内容：包括细菌总数、霉菌和酵母总数以及控制菌检查 控制菌指非规定灭菌药品不得检出的细菌。 控制菌检查 我国药典选点的药品控制均有大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和梭菌属。 三项指标均符合，判为符合规定；任一项不符合即判为不符合。 微生物限度检查的结果判定 控制菌检查不能复试，按一次检查结果为准。 细菌总数和霉菌酵母总数不符合时，同批次产品独立复试2次，以三次结果的平均值报告。 细菌内毒素、热原质的检查 内毒素——鲎试验 热原质——家兔热原试验。 药品微生物学标准 规定灭菌药品——无菌 非规定灭菌药品——参见药典具体规定 生产用纯水 生产用纯水——小于100cfu/ml 注射用水 ——小于10cfu/ml 药品微生物污染及其预防 药品生产环境的管理 防止微生物污染的其它管理工作 操作人员的管理 仪器设备及用水管理 原料的管理 生产环境洁净度的控制及监测 药品生产质量管理规范（GMP） * 裴晓方 四川大学 xxpeiscu@163.com 化妆品微生物污染的预防 一次污染：原料污染、生产工艺及用具污染、人员素质差导致体表及肠道微生物污染 二次污染：使用过程中污染 车间空气消毒净化 过滤 照射 化学消毒 * 裴晓方 四川大学 xxpeiscu@163.com * 裴晓方 四川大学 xxpeiscu@163.com 洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物数最大允许值 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌 / m3 沉降菌 / 皿 100级 3,500 0 5 1 10000级 350,000 2,000 100 3 100000级 3,500,000 20,000 500 10 300000级 10,000,000 60,000 — 15 * 裴晓方 四川大学 xxpeiscu@163.com 紫外线灯管辐照度值的测定 检测方法: 1）紫外线辐照计测定法：开启紫外线灯 5min 后，将测定波长为 253.7nm 的紫外线辐照计探头置于被检紫外线灯下垂直距离 1m 的中央处，待仪表稳定后，所示数据即为该紫外线灯管的辐照度值。 2）紫外线强度照射指示卡监测法：开启紫外线灯5min后，将指示卡置紫外灯下垂直距离1m处，有图案一面朝上，照射1min（紫外线照射后，图案正中光敏色块由乳白色变成不同程度的淡紫色），观察指示卡色块的颜色，将其与标准色块比较，读出照射强度。 结果判定: 普通 30w 直管型紫外线灯，新灯辐照强度 ≥90μW/cm2为合格；使用中紫外线灯辐照强度≥70μW/cm2 为合格；30W 高强度紫外线新灯的辐照强度≥180μW/cm2 为合格。 * 裴晓方 四川大学 xxpeiscu@163.com 空气化学消毒 房屋经密闭后，对细菌繁殖体和病毒的污染，每立方米用15% 过氧乙酸溶液7 ml（1 g/m3），对细菌芽胞的污染用20 ml（3 g/m3），放置瓷或玻璃器皿中加热蒸发，薰蒸2 h，即可开