CNAS-CL02-2006 医学实验室能力认可准则 (ISO 15189-2003).pdfVIP

CNAS—CL02 医学实验室质量和能力认可准则 （ISO 15189：2003 ） Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 二〇〇六年六月 CNAS-CL02：2006 第 1 页 共 43 页 目 录 前言…………………………………………………………………………………………2 1 范围………………………………………………………………………………………3 2 规范性引用文件…………………………………………………………………………3 3 术语和定义………………………………………………………………………………3 4 管理要求…………………………………………………………………………………6 4.1 组织和管理……………………………………………………………………………6 4.2 质量管理体系…………………………………………………………………………7 4.3 文件控制………………………………………………………………………………8 4.4 合同的评审 ……………………………………………………………………………9 4.5 委托实验室的检验……………………………………………………………………10 4.6 外部服务和供应………………………………………………………………………10 4.7 咨询服务………………………………………………………………………………11 4.8 投诉的处理……………………………………………………………………………11 4.9 不符合的识别和控制…………………………………………………………………11 4.10 纠正措施……………………………………………………………………………12 4.11 预防措施……………………………………………………………………………12 4.12 持续改进……………………………………………………………………………12 4.13 质量和技术记录……………………………………………………………………13 4.14 内部审核……………………………………………………………………………14 4.15 管理评审……………………………………………………………………………14 5 技术要求………………………………………………………………………………15 5.1 人员……………………………………………………………………………………15 5.2 设施和环境条件………………………………………………………………………17 5.3 实验室的设备…………………………………………………………………………18 5.4 检验前程序……………………………………………………………………………20 5.5 检验程序………………………………………………………………………………23 5.6 检验程序的质量保证…………………………………………………………………25 5.7 检验后程序……………………………………………………………………………26 5.8 结果报告………………………………………………………………………………26 附录A 与 GB/T 19001-2000 和 GB/T 15481-2000 的对照…………………………30 附件 B 实验室信息系统（LIS）保护的建议…………………………………………36 附件 C 实验室医学伦理学………………………………………………………………40 2006 年 06 月 01 日发布 2006 年 07 月 01 日实施