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国际市场标准及无菌医疗耗材质量管理 碧迪医疗器械有限公司 2011年9月23日 BD Suzhou Plant Site Plan View Main product - Intima II CE Mark Manufactured and packaged in BD Suzhou It is the only plant around the world that produces Intima II 93/42/EEC (2007/47/EC修订) 欧盟医疗器械指令 93/42/EEC是欧盟理事会颁布的医疗器械生产法规，所有进入欧盟的医疗器械生产商必须符合93/42/EEC的指令要求，符合指令要求的产品应标识CE标志，无CE标志的医疗器械禁止在欧盟所有成员国销售。 PAL 日本药事法规 PAL (Pharmaceutical Affairs Law) 是日本政府颁布的医疗器械法规，在日本销售药品医疗器械的生产商、进口商、销售商的必须符合该要求。 美国 21CFR820 医疗器械质量体系法规 (QSR) 21CFR820 医疗器械质量体系法规 (QSR) 是美国医疗器械GMP, 在美国上市的医疗器械生产商必须按GMP实施生产。 加拿大医疗器械法规SOR/98-282 所有进入加拿大销售的医疗器械，无论是本地生产的，均需符合SOR/98-828的要求，并获得加拿大卫生部的许可。 医疗器械生产质量管理规范 2009年12月16日国家食品药品监督管理局颁布了新的《医疗器械生产质量管理规范》并于2011年1月1日起实施。 ISO9001/ISO13485质量体系认证通过 BD公司是通过DNV第三方审核机构实施的质量体系认证，并发放质量体系证书。 CE认证 BD 产品符合 MDD93/42/EEC 的要求，DNV通过对产品实施的审核发放产品CE证书。 SFDA现场质量体系审核 SFDA 的质量体系现场审核，一般每 年 约2 次。 密闭式静脉留置针美国 FDA 510（k）批准 美国FDA的审核要求如下: 审核产品安全性能，质量性能，功能测试符合国际、美国标准的材料 审核产品包装，说明书及食物图案及文字要求 审核产品设计图，质量标准，组件，灭菌要求 审核申报产品与已上市的同类产品的结构，性能，产品使用方法进行对比，证明是实质性等同 审核包装验证，产品验证，设备验证及生物等同测试数据，产品风险分析及有关程序文件 FDA 现场质量体系检查 （ FDA CFR 820 ) 无菌耗材产品进入美国市场的首要条件是得到FDA 510K 批准 BD 竸玛 - 密闭式静脉留置针美国 FDA 510（k）批准 510(k)批准是二类医疗器械产品在美国上市前的FDA审批； 获得510（k）的批准，表明该产品的安全性、有效性与已在美国上市产品的安全性、有效性实质性等同； 医疗器械产品获得美国FDA510（k）的批准，可以在美国上市销售； FDA对Intima II 密闭式静脉留置针的所有技术文件及数据包括质量标准、生产工艺、产品稳定性、产品风险分析进行了全面的审查，2010年6月3日获得510（k）批准，510（k）编号为K100775 BD 公司国际质量管理审核体系 介绍（1） BD总部实施的质量体系审核 通常美国总部每1 – 2 年派由2 – 3人的审核组，到生产企业实施3 – 4天的审核，评价生产企业质量体系符合法规要求的有效性。 审核要求 FDA21CFR820 ISO9001/ISO13485 MDD93/42/EEC PAL SOR/98-828 质量体系审核的关注点验证体系 过程验证，环境验证，工艺用水系统验证，检验设备验证，计算机软件验证 EO灭菌过程的验证 过程验证的重要性：确保在受控的生产条件下，持续生产出质量稳定的合格产品。 所有的仪器，设备定期校正，精度范围超标绝不使用 BD公司国际质量管理审核体系 介绍（2） 生产企业按计划的周期（BD苏州工厂每月一次）实施的自我审核，评价质量体系运行的有效性。 审核要求 质量手册 质量体系程序 ISO9001/ISO13485 MDD93/42/EEC PAL 医疗器械生产质量管理规范 通过内部质量体系审核，持续改进提升质量体系运行的有效性，确保所有质量体系文件执行。 建立和执行整改 预防措施程序（CAPA) 质量体系现场检查重大的不符合项 生产过程中的重大问题 重大的质量问题 重大的质量投诉 建立和执行不合格品调查处理程序 生产过程中的所有的偏差都要进行原因调查，采取整改措施 任何不合格数据都要进行原