穿心莲注射液生产工艺规程.doc

第 PAGE 2页/共 NUMPAGES 18页 第 PAGE 1页/共 NUMPAGES 18页 GMP文件 文件名称 穿心莲注射液生产工艺规程 文件类别 技术标准（STP）—工艺规程 文件编码 STP-08-00-A-042 制 订 人 审 核 人 批 准 人 生效日期 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产技术动力部 分发部门 生产技术动力部、质控部、水针口服液车间 颁发部门 GMP办 备注 目 的：制定穿心莲注射液生产工艺规程，明确生产工艺条件。 适用范围：穿心莲注射液的生产。 责 任 人：生产技术动力部、车间小容量注射剂生产管理人员、岗位操作人员。 内 容： 目录 1． 产品概述………………………………………………………………… 2 2． 处方依据………………………………………………………………… 2 3． 生产工艺流程图………………………………………………………… 3 4． 操作过程、工艺条件及主要技术参数………………………………… 3 5． 工艺卫生与环境卫生…………………………………………………… 8 6． 生产工艺过程中所需的SOP名称及要求……………………………… 9 7． 质量标准、技术参数及贮存注意事项………………………………… 10 8． 中间产品的检查方法及控制…………………………………………… 11 9． 需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求………………… 11 10． 包装要求、标签、说明书与产品贮存方法及有效期………………… 12 11． 原辅料的消耗定额、技术经济指标及计算方法……………………… 13 12． 物料平衡及计算方法…………………………………………………… 14 13． 设备一览表及主要设备生产能力……………………………………… 14 14． 技术安全及劳动保护…………………………………………………… 15 15． 劳动组织与岗位定员…………………………………………………… 16 16． 附录……………………………………………………………………… 16 1． 产品概述 通用名：穿心莲注射液 英文名：Injectio?andrographini 汉语拼音：Chuanxinlian?Zhusheye 性状：本品为黄色至黄棕色的澄明液体。 规格：每1ml相当于原生药1g. 质量标准：《中国兽药典》2005年版。 【功能】清热解毒。 【主治】肠炎，肺炎，仔猪白痢。 【用法与用量】肌内注射??马、牛30～50ml；羊、猪5～15ml；犬、猫1～3ml。 【贮藏】密封，避光。 2． 处方和依据 2.1 处方来源：《中国兽药典》2005年版。 2.2 处方量： 穿心莲 100.0㎏ 活性炭 100.0g 亚硫酸氢钠 50.0g 乙二胺四醋酸二钠（EDTA-2Na） 20.0g 注射用水加至 100000 ml 3． 生产工艺流程图 见下图 3.1、中药提取部分 穿心莲饮片 穿心莲饮片 加水煎煮2小时 加水煎煮2小时 再加水煎煮 再加水煎煮1.5小时 含并煎液 含并煎液并过滤 浓缩 浓缩 加乙醇使含醇量达75% 加乙醇使含醇量达75% 并搅匀 静置24小时 静置24小时后过滤 滤 滤液回收乙醇 过滤 过滤 收膏间 收膏间 密闭送车间直接配制或放入冷库备用 密闭送车间直接配制或放入冷库备用 图示： 一般生产区 10万级洁净区 3.1、制剂部分 检 验理瓶、初洗提取液 检 验 理瓶、初洗 提取液 穿心莲注射液生产工艺流程及环境区域划分图 4． 操作过程、工艺条件及主要技术参数 总述：把穿心莲饮片倒入多功能提取罐内，加处方量2～3倍量的饮用水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约70000ml，冷却，加乙醇使含醇量达75％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，可直接转入小容量注射剂车间配制，也可放入冷库备用，做好原始记录。注射液配制：将穿心莲提取液投进配液罐，搅拌，加注射用水至全量，调节pH值合格后，过滤至澄明,灌封,灭菌采用流通蒸汽1050C 30分钟、灯检，包装成规定规格即可。 4.1提取过程： 4.1.1投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐9 4.1.2 按本工艺处方和