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青海省玉树州囊谦县藏医院制剂中心 制剂注册申请资料 二十五味竺黄散 睬︽罢爸︽层半︽布﹀ ﹀ 单位名称：青海省玉树州囊谦县藏医院制剂室 单位地址：青海省玉树州囊谦县城西郊拉宗山沟 电话号码：0976-8871699 二〇一〇年一月二十九日 青海省玉树州囊谦县藏医院制剂中心 制剂申报资料目录 1、医疗机构制剂注册申请表（一式二份）； 2、制剂名称及命名依据； 3、立题目的以及该品种的市场供应情况； 4、证明性文件； 5、标签及说明书设计样稿； 6、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况； 7、检验报告书； 8、与质量有关的理化性质研究及有关文献资料； 9、制剂的质量标准草案及起草说明； 10、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准； 11、主要药学实验资料及文献资料 12、急性毒性试验资料及文献资料； 13、长期毒性试验资料及文献资料； 14、临床研究方案； 15、临床研究总结； 受理号： 受理日期： 医疗机构制剂注册申请表 睬︽罢爸︽层半︽布﹀ 制剂名称： 二十五味竺黄散 申请人： 玉树州囊谦县仓萨藏医院 申报时间： 二〇一〇年一月二十九日 联系人： 恭 塔 联系电话: 0976-8871699 青海省食品药品监督管理局制 填 表 说 明 （1）申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。 （2）填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。 （3）制剂类别：应注明藏药、蒙药。 （4）辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。 （5）处方量按1000个制剂单位计算。 （6）申请临床研究免填临床研究项目及结论，申请配制免填主要药效学研究项目及结论、毒理研究项目及结论。 （7）受理号的编排格式为：州、地、市代码+4位年号+4位流水号+制剂类别+注册分类。 各州（地、市）代码为： 西宁市-01、海东地区-21、海北州-22、黄南州-23、 海南州-25、果洛州-26、 玉树州-27、 海西州-28 制剂类别：藏药-Z 蒙药-M 注册分类：制剂注册-注、补充申请-补、调剂使用-调 再 注 册-再、委托配制－委 （9）本表用A4纸张打印，一式二份，加盖骑缝章。 医疗机构制剂注册申请表 制剂名称 通用名称 二十五味竺黄散 音译名 汉语拼音 ershiwuweizhuhuangsan 是否委托配制 否 制剂类别 藏药 剂 型 散剂 规 格 　1.5g/袋 执行标准 《卫生部药品标准》1995年版（藏药第一册） 处 方（包括所用辅料） 天竺黄 100g 红花 25g 丁香 20g 肉豆蔻 20g 豆蔻 15g 草果 15g 甘草 50g 葡萄 25g 垂头虎尔草 25g 檀香 25g 降香 40g 诃子 40g毛诃子 40g 余甘子（去核） 50g 香旱芹 25g木香 40g 丛菔 50g 力嘎都 40g 兔耳草 40g 卵瓣蚤缀 50g 肉果草 75g 沙棘膏 25g 角蒿 40g 牛尾蒿 25g 牛黄 7.5g 配制工艺 （包括所 用辅料） 将临床应用藏药丸剂药物按照《青海省藏药标准·藏成药制剂通则》散剂项下的有关规定加工炮制后，除贵细药材另研细粉外，其余药物粉碎成细粉过筛，加入贵细药材细粉配研，混匀，干燥、质量检验，成品包装，入库既得。 适应症或者 功能主治 解热消炎，止咳平喘，排脓。用于肺疼痛，肺脓疡，重感冒迁延不愈，胸胁热痛，久咳咯血等。主治胸腔的热症。 用法用量 一次1袋，一日3次或遵医嘱。 申请人 单位名称 囊谦县仓萨藏医院 《医疗机构制剂许可证》编号 青制剂配制地址 玉树州囊谦县城西郊拉宗山沟 联 系 人 恭塔 电 话 0976-8871699 委托配制 制剂配制单位名称 《医疗机构制剂许可证》（或《二十五味竺黄散生产质量管理规范》认证证书）编号 制剂配制地址 制剂配制单位法人代表 （签字及公章） 联系人 （签字） 稳定性试 验研究项 目及结论 无 主要药效 学研究项 目及结论 无 毒理研究项 目 及 结 论 无 药事管理 委员会审 查 意 见 （签字）： 年 月 日 所附资 料项目 1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□13□14□15□16□17□18□19□ 保证声明 我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《青海省藏蒙医疗机构制剂注册管理办法》（试行）等法律、法规、规章的规定