赫赛汀在HER2阳性EBC辅助治疗研究 必威体育精装版数据.ppt

HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗赫赛汀研究数据更新 HERA研究设计 BCIRG006研究设计 HERA研究:无病生存时间(DFS)显著改善复发风险降低36% HERA研究:生存时间(OS)显著改善死亡风险降低34% 赫赛汀?辅助治疗的成本效益分析优于转移后治疗 英国NICE分析数据 治疗方案的选择（我们想知道您的选择？） 有明确证据的三个方案: 续贯方案 (Chemotherapy?H) 含蒽环药物的联合方案 (AC?TH?H) 不含蒽环药物的联合方案 (TCH) 方案的选择应该以肿瘤的评估和病人的特征为基础 获益/风险 病人的意愿 AC-T组有1/5的患者后续接受赫赛汀治疗 Piccart-Gebhart et al. NEJM 2005; 353: 1659-1672. Smith IE et al. Lancet 2007; 369: 29-36. * * * * * * * * BCIRG 006 3/4 级血液学毒性 AC→T n=1,050 (%) AC→TH n=1,068 (%) TCH n=1,056 (%) 中性粒细胞减少 白细胞减少 发热性中性粒细胞减少 中性粒细胞减少伴感染 贫血 血小板减少 急性白血病: #(%) 63.5 51.9 9.3 11.5 2.4 1.6 6 (0.6) 71.6 60.4 10.9 12.1 3.1* 2.1* 1 (0.1) 66.2* 48.4* 9.6 11.2 5.8 6.1 1 (0.1**) 黄色=*统计学事件数显着减少 **此例患者在TCH治疗后24个月进展为B细胞淋巴瘤，表示为ITT DFS事件 此例患者在B细胞淋巴瘤CHOP治疗后20个月后发生急性白血病 心血管危险因素 随机分组 (n=3,222) AC→T n=1,073 AC→TH n=1,074 TCH n=1,075 年龄 中位值 49 岁 49 岁 49 岁 范围 危险因素 (患者数#) (23 – 74岁) (22 - 74 岁) (23 - 73 岁) 糖尿病 高胆固醇血症 高脂血症 肥胖 (BMI 30) 高血压 38 54 20 214 178 36 47 10 242 178 28 43 12 234 190 放疗 (患者数# ) 化疗后 左胸部 718 378 723 349 729 364 BCIRG 006: 3 / 4级心脏不良事件的对比 Slamon et al 2009 CHF, congestive heart failure; LVEF, left ventricular ejection fraction 97 (9) 194 (19) 114 (11) 10% LVEF decline, n (%) AC?T (n=1050) AC?TH?H (n=1068) TCH (n=1056) Cardiac-related death, n 0 0 0 Grade 3 / 4 CHF, n (%) 7 (0.7) 21 (2.0) 4 (0.4) p0.05 p0.001 p0.001 p0.001 心脏安全性: 对比分析 心源性死亡 重度心衰 (NYHA III and IV) 有症状心衰 (II, III and IV) 有诊断意义的 LVEF下降 1 (0.1) 0 (0.0) 3 (0.2) 13 (0.8) 0 (0.0) 13 (0.8) 33 (2.0) 62 (3.7) 87 (5.2) 患者数 (%) 观察组a n=1719 1-年赫赛汀组n=1682 因心脏事件中止赫赛汀治疗 A患者开始赫赛汀治疗时进行的监测 CHF, 心力衰竭; NYHA, 纽约心脏协会; LVEF, 左心室射血分数 心脏安全性: 观察组 心源性死亡 重度心衰(NYHA III and IV) 有症状心衰(II, III and IV) 有诊断意义的 LVEF下降 0 (0.0) 0 (0.0) 1 (0.2) 5a (1.1) 0 (0.0) 0 (0.0) 9 (1.0) 26 (2.9) 43 (4.9) 交叉组 n=885 因心脏事件中止赫赛汀治疗 A有 3例患者LVEF下降出现在 05年5月16日和患者决定治疗日期期间，可能因此影响了患者的决定 未交叉赫赛汀治疗 05年5月16日后 n=469 HERA 2008中期分析: 2年 vs