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《药事管理与法规》作业(一)
《药事管理与法规》作业(一)分析讲评
本次作业主要涉及教材第一章(绪论)和第二章(药品监管与药品监管立法)和的内容,要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。
本次作业中大家要特别注意药品、药事的概念,药品的分类及我国国家食品药品监督管理局的主要职责等内容。
一、名词解释
1、药品:见教材第2页
2、药事:见教材第6页
33、药事管理:见教材第6页
44、药事法规:见教材第6页
5、 药事管理学科:此概念应为药事管理与法规学科,具体内容见教材第7页
二、 选择填空(单选)
1、我国(《药品管理法》)规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。
2、国家食品药品监管管理局直属的( 中国生物制品鉴定所 )是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。
3、药事法律的制定机关是( 全国人大及其常委会 )
4、( 现代药 )一般是指19世纪以来发展起来的化学药品(化学原料药及其制剂)、抗生素、生化药品、发射性药品、血清疫苗、血液制品等。
5、现行的( 《中华人民共和国药品管理法》 )是我国目前具有最高法律效力的药品监管管理规范性文件,是我国药品管理的“根本大法”。
6、( 传统药 )一般是指历史上流传下来的药物,其特点是用传统医学观点、理论表述其特性,并能用传统医学理论和方法指导其研究与开发、制造与使用的药品。
7、1984年我国第一部有关药品管理的法律(《中华人民共和国药品管理法》 ),经由第六届人民代表大会通过,并于1985年7
8、( 处方药 )指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
9、我国目前药品监管管理的行政机构主要为各级食品药品监管管理局,还包括( 卫生行政部门 )、中医药管理部门、( 工商管理部门 )发展与改革委员会等。
A——卫生行政部门 B——工商管理部门
C——全国人大及其常委会 D——《中华人民共和国药品管理法》
E——中国生物制品鉴定所 F——《药品管理法》
G——《药品管理法》 H——处方药
I——传统药 J——现代药
三、简答题
1、请列举药品的几种分类方式,并简述各种分类内容是什么?见教材第3页
2、请列出我国国家食品药品监管管理的主要职责。见教材第13页
3、请简述行政复议和行政诉讼两者的区别。
参考答案:行政复议与行政诉讼的区别
公民、法人或其他组织对行政机关的具体行政行为不服,可以先向上一级行政机关或者法律法规规定的行政机关申请复议,对复议不服的,再向人民法院提起诉讼,也可以直接向人民法院提起诉讼。法律法规规定应当先向行政机关申请复议,对复议不服再向人民法院起诉的,应按照法律法规规定。
行政诉讼和行政复议是两个并行的法律救济制度。对公民、法人和其他组织而言,行政诉讼和行政复议都有对其合法权益保护的救济功能。但两者有着区别,行政复议是行政机关内部的监督制度,是在行政诉讼之前进行的。而行政诉讼是司法救济,由人民法院作出诉讼裁决,是最终的解决办法,也被称作“司法最终救济”原则。两者比较而言, 第一,在效力上看,行政诉讼优于行政复议。行政复议机关根据行政复议申请人的申请对具体行政行为进行审查,行使的只是行政复议权,而不能替代司法机关对行政争议行使高效力的司法裁决; 第二,依赖行政复议机关处理行政争议,存在其自身难以完全克服的不足。
因为行政复议机关和被申请人都是行政机关,容易陷入先入为主的境地,从而影响对事实的正确判断和对法律法规的正确理解。在某种情况下,行政机关由于与被申请人存在密切关系,或者因行政争议本身存在牵连关系,出于包庇牵就被申请人的错误思想出发,可能出现有错不纠的现象。因此,规定行政复议决定原则上要接受人民法院的司法审查,这体现了法律对保护复议申请人诉权的价值取向,也体现国家重视权力之间的制约机制,将行政权充分置于司法监督之下,有利于促使行政复议机关依法公正处理行政复议案件,也有利于监督被申请人依法行政职权。很简单,行政诉讼是司法程序的救济措施,行政复议是行政程序的救济措施,受理机关就不同,前者找法院,后者找原行政机关或其上级机关,前者要收费,后者则不必。
四、论述及分析题
1、生产和经营假劣药品应该承担什么法律责任。见教材第97页
2、运用第二章所学知识分析并回答问题。
《药品管理法》第87条规定:“药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处3万元以上5万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处方,并处3万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤消其检
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