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关于GMP认证相关资料 一、关于GMP认证 GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 二、关于GMP药品认证 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。药品GMP认证目前的指导文件为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。新版文件与上一版（98年版）相比，从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。 药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。 三、药品GMP认证分类 （一）从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为2类： （1）具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC为Pharmaceutical Inspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。 （2）国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。 （3）工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。 （二）从GMP制度的性质来看，可分为2类： （1）将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP。 （2）将GMP作为建议性的规定。有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP。 （三）从药品种类分，可分为3类： 1、药品生产企业GMP认证 2、中药饮片GMP认证 3、原料药车间GMP认证 4、口服制剂车间GMP认证 5、片剂GMP认证 6、胶囊剂GMP认证 7、颗粒剂GMP认证 8、散剂GMP认证 9、滴丸剂GMP认证 10、栓剂GMP认证 11、注射剂GMP认证 12、放射性药品GMP认证 13、生物制品GMP认证 四、药品GMP车间洁净等级 药品GMP车间洁净区分为A、B、C、D 四个级别区域，医药工业洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010），照度，噪声等作出规定。 （一）药品GMP厂房不同等级洁净区空气质量要求 A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。 B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。 中国药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5um ≥5um 浮游菌 cfu/立方米 沉降菌 cfu/4h 静态 动态 静态 动态 A级 3520 3520 20 20 1 1 B级 3520 352000 29 2900 10 5 C级 352000 3520000 2900 29000 100 50 D级 3520000 不作规定 29000 不作规定 200 100 A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些；C级相当于万级；D级相当于十万级。 （二）药品GMP厂房不