非无菌类包装验证规范.doc

XXXX电子科技有限公司 封面 医疗器械非无菌类包装验证作业规范文件 文件编号: WI-XXXX 文件版本号： 01 文件名称 : 医疗器械非无菌类包装验证作业规范 文件版本号 实施日期 修订内容 修订人 部门 01 2013/ 首次发行 研发部 分发文件部门记录 部门名称 发行份数 部门名称 发行份数 文件中心 1 研发部 1 生产部 1 行政部 1 贸易部 1 资材部 1 品管部 1 签批流程 签名 文件归口部门 制订人 _________________ 研发部 管理者代表 _________________ 总经理 _________________ XXXX电子科技有限公司 质量系统程序文件 文件编号： WI-XXXX 版本: 01 文件名称 医疗器械非无菌类包装验证作业规范 Page PAGE 2 of NUMPAGES 4 目的 用来测试、评估产品在生产、使用、存贮、运输过程中可能遇到的意外跌落、冲击压力及震动时现时包装方法及材料能否提供有效保护、及验证产品各结构或部件的耐冲击强度。 范围 2.1 适用于本公司内所有毛重在30公斤以内的包装成品。各部门若有需要时均可委托品管部试验室进行测试。 2.2 各类型产品第一次生产或包装材料、方法有更改时须做此测试.当产品零部件更改时视乎必要做此项测试。 2.3 客户无特别要求时,按此作业指引测试产品包装可靠性.若客户有特别要求时则按客户标准或规范要求进行测试。 3 职责 品管部主管负责测试包装之可靠性. 4 定义 4.1 若客户对包装可靠性测试无明文规定,将釆用垂直冲击跌落方法. 4.2 依目前公司的设备状况，只具备跌落测试的测试条件。若客户对包装可靠性测试无明文规定,将釆用垂直冲击跌落方法. 其它客户要求之测试如无特殊标准标，依如下标准送第三方进行检测。 4.2.1 堆码测试： 按标准ISO2234。 4.2.2 振动测试： 按标准 ISO2247. 4.2.3 水平冲击测试： 按标准 ISO2244 4.2.4 其它测试： 依客户要求标准进行，如本公司设备不允许时送第三方检测。 5 程序 5.1 垂直冲击跌落试验方法: 5.1.1 试验前样板的准备 5.1.1.1 试验前须测试产品的功能、安全及外观检查,确定正常之后方可进行跌落试验. 5.1.1.2 须按规定的方法包装样品（参照生产指令或规格书）,且配件不可漏放. 5.1.1.3 若客户对封箱有特别要求（如打带）则按客户要求进行，若客户无特别要求则:包盒用2寸透明胶纸封箱,外卡通箱用3寸透明胶纸封箱. 5.1.1.4 测试样品不可少于2整箱或4PCS成品. 5.1.2 跌落顺序 5.1.2.1 角： 2-3-5角 5.1.2.2 棱： 与2-3-5角紧邻的最短棱，再次为长棱，最后为最长棱。 5.1.2.3 面： 5面，6面，2面，4面，1面，3面 以此， 整个跌落试验完毕。 也可根据实际情况或客户要求进行改动。 跌落次数一般为一次。 5.1.3 跌落要求: 5.1.3.1 样品在跌落过程中,不可碰到任何物体而自由跌落。 5.1.3.2 冲击面应为水平面。 5.1.4 跌落高度之确定: 5.1.4.1 跌落高度指提起样品后,样品最低点与冲击面的垂直距离. 5.1.4.2 跌落高度根据样品毛重参照客户测试规范标准（若客户有特别要求时）或ISO2248标准 （详见下表）: 重量 高度 重量 高度 重量 高度 公斤 磅 厘米 英寸 公斤 磅 厘米 英寸 公斤 磅 厘米 英寸 1 2.2 100 39.00 11 24.2 68 26.52 21 46.2 54 21.06 2 4.4 100 39.00 12 26.4 66 25.74 22 48.4 53 20.67 3 6.6 95 37.05 13 28.6 65 25.35 23 50.6 53 20.67 4 8.8 90 35.10 14 30.8 63 24.57 24 52.8 52 20.28 5 11.0 86 33.54 15 33.0 62 24.18 25 55.0 52 20.28 6 13.2 82 31.98 16 35.2 59 23.01 26 57.2 51 19.89 7 15.4 79 30.81 17 37.4 58 22.62 27 59.4 51 19.89 8 17.6 75 29.25 18 39.6 57 22.23 28 61.6 50 19.50 9 19.8 73 28.47 19 41.8 56 21.84 29 63.8 50 19.50 10 22.0 7