07012成品入接收与发运管理规程.doc

文件名称 成品入库接收与发运 管理规程 文件编号 QB-WI/07-012-00 版本号 00 页码 制 定 人 制定日期 2017.04.05 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 管理部门 仓库 分发部门 总经理□ 技术部□ 质量部□ 生产部□ 管理者代表□ 商务部□ 销售部□ 行政部□ 仓库□ 序号 修订原因及目的 修订内容 01 文件新建 / 文件名称 成品入库接收与发运 管理规程 文件编号 QB-WI/07-012-00 版 本 号 00 页 码 1. 目的 规范成品的入库接收和发运管理，是成品的入库与发运符合GMP要求。 2. 适用范围 适用于成品的入库接收与发运管理。 3. 引用/参考文件 ISO 9001：2015 YY/T0287-2017/ISO 13485：2016 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则 药品生产质量管理规范 《成品储存管理规程》 《与顾客有关的过程控制程序》 《产品放行管理规程》 4. 职责 4.1 生产部 负责对待入库成品按批号、规格等进行整齐码放，填写《成品入库单》相关内容后进行入库。 4.2 仓库 仓库管理员负责对待入库成品进行入库前检查确认，填写《成品入库记录》和《成品货位卡》，并根据入库成品的质量状态进行相应储存。负责按照销售要求，安排成品发货，填写《成品出库记录》。 4.3 质量部 QA负责多成品的入库和出库过程进行监督。 5. 程序 5.1 成品入库接收 5.1.1 车间主任将《成品入库单》和包装完成待入库的成品一同交仓库管理员，《成品入库单》应至少包括成品入库日期、成品名称、成品规格、成品批号、入库数量、入库人员、审核人员、接收人员等信息。 5.1.2 仓库管理员在入库检查时，检查内容至少包括产品名称、批号、规格、数量、包装情况等内容。 5.1.3 仓库管理员在同一时间段内接收两批或以上的相同成品或不同成品时应注意分开接收与存放，避免混淆。仓库管理员在核对成品与《成品入库单》信息无误后及时签名确认，并填写《成品入库记录》和《成品货位卡》。所有成品入库、接收必须具备可追溯性，便于调查。 5.2 成品待检 成品接收入库应储存于待验区，在质量部检测报告未出具以前，该批成品应一致保持“待验”状态。5.3 成品放行 只有在质量部出具产品检测报告且检测结果合格，受权放行人或者转受权放行人基于对产品全面有效的评估后，才可以作出产品放行的决定，产品放行后应及时转移至放行区管理。产品的放行管理具体参照《产品放行管理规程》执行。 5.4 成品储存和定期盘库 成品库为常温库。应每季度进行一次抽盘，每年进行一次全盘。成品的质量状态管理、分区、码放、储存、盘库等要求具体按照《成品储存管理规程》执行。 5.5 成品发运 5.5.1 成品发货流程图 产品发货单 产品发货单 查询相应货位 按发货要求取货 产品移至发货区 装货 运输 客户 发运记录应包括： 1.产品名称 2.产品规格 3.产品批号 4.产品数量 5.收货单位和地址 6.联系方式 7.发货日期 8.运输方式 1.产品名称 2.产品批号 3.产品状态（放行状态） 4.产品数量 1.货车清洁状态及运输条件符合必要企业 2.产品码放符合包装标识 3.随货文件齐备 5.5.2 成品发货遵循先进先出，近效期先出，按批号发货的原则，保证能按照批号进行准确追溯。成品发货结束应及时填写《成品发运记录》和《产品销售记录》。成品只有满足以下条件时才允许发货： 5.5.2.1 只有经受权放行人或者转受权放行人放行的产品才能发放至客户。 5.5.2.2 产品储存过程中未受不良影响，如温湿度和光照等。 5.5.2.3 有体系确保每批产品的可追溯性。 5.5.2.4 超过有效期或者接近有效期四个月的产品不得发放。 5.5.2.5 符合与客户签订的合同或者质量保证协议要求。 5.5.3 仓库管理员在发放产品时，应特别关注以下内容： 5.5.3.1 产品名称。 5.5.3.2 产品规格。 5.5.3.3 产品批号。 5.5.3.4 产品质量状态（放行状态）。 5.5.3.5 产品数量。 5.5.3.6 产品外包装完好性。 5.5.4 当产品出库时，发现以下情况需立即停止发货，并将相关情况反馈质量部QA进行偏差调查。 5.5.4.1 外包装内异常响动或破损。 5.5.4.2 外包装封口不牢、变形等。 5.5.4.3 包装标识模糊不清或者脱落。 5.5.4.4 产品超过有效期或者接近有效期四个月。 5.5.5 装货 5.5.5.1 仓库管理员在装货之前，至少需要检查一下内容： 5.5.5.1.1 运输工具内的储存条件符合产品储存