洁净室地漏风险评估风险评估.doc

洁净室地漏风险评估召开FMEA风险交流会，利用头脑风暴法找全风险源或风险原因。 召开FMEA风险交流会，利用头脑风暴法找全风险源或风险原因。 关键属性有些项目风险评估时可以利用流程图找全关键的质量属性。 有些项目风险评估时可以利用流程图找全关键的质量属性。 潜在的失效模式 可能影响效应 严重性 失效模式的可能原因可以利用HAZOP考察一切可能偏离设计的情况，及其影响。此条还可利用鱼刺图或其他质量工具分析。 可以利用HAZOP考察一切可能偏离设计的情况，及其影响。此条还可利用鱼刺图或其他质量工具分析。 可能性 现有控制手段/检测手段 可发现性 风险等级 风险认可 建议措施 采取措施后的等级 严重性 发生可能性 可发现性 风险等级 排水 排水不畅 污水污染洁净室确定此项的严重性有两个指标：1、该洁净室在工艺过程中的重要性；2、污染的面积大小，或者说程度大小。 确定此项的严重性有两个指标：1、该洁净室在工艺过程中的重要性；2、污染的面积大小，或者说程度大小。 M 排水管直径设计不合理 L根据企业实际情况的不同，极有可能给出的风险等级不同。 根据企业实际情况的不同，极有可能给出的风险等级不同。 做好设计确认排水管道的直径应根据最大瞬间的排水量计算而得。 排水管道的直径应根据最大瞬间的排水量计算而得。 L L YES 地漏结构地漏结构的不合格项目在98版的检查指南已有详细描述，此处可详细列出，便于进行风险控制。不合理 地漏结构的不合格项目在98版的检查指南已有详细描述，此处可详细列出，便于进行风险控制。 L 做好设计确认和地漏采购验收管理 L L YES 地漏所处位置有些高 L 检查洁净室水平，看地漏是否处于最低位置 L L YES 地漏堵塞，施工阶段如环氧树脂堵塞 M 做好施工监督洁净室施工有其特殊性，施工前需要进行培训，适当具有资质的人员进行监督。企业是否把地漏作为验收的项目？和竣工验收工作 洁净室施工有其特殊性，施工前需要进行培训，适当具有资质的人员进行监督。企业是否把地漏作为验收的项目？ L L YES 地漏堵塞，使用阶段玻屑等堵塞 L 做好现场监督，不允许往地漏内清扫杂物 L L YES 排水时污水污染其他洁净室或设备 M 排水管道共用 L 做好设计确认工作 L L YES 防止倒灌 倒灌 污染洁净室 M 没有S弯水封 L 做好设计确认工作 L L YES 盖碗比较小不能形成水封 L 做好设计确认工作 L L YES 水封起不到作用 M 做好设计确认工作 L M NO 更换地漏 M L L L 洁净室负压 L 做好设计确认尤其是有抽排风装置的房间，设计时计算后送回排风量，避免出现洁净室负压，导致地漏倒灌现象。工作 尤其是有抽排风装置的房间，设计时计算后送回排风量，避免出现洁净室负压，导致地漏倒灌现象。 L L YES 排水中废气排放不畅 L 做好设计确认特殊要求的排水管道设计时应考虑废气抽排装置，并保证排水管道内部上方留有废气排出的空间。这是企业极容易忽视的地方。工作 特殊要求的排水管道设计时应考虑废气抽排装置，并保证排水管道内部上方留有废气排出的空间。这是企业极容易忽视的地方。 L L YES 排水管道没有止回装置 L 做好设计确认工作 L L YES 污染灭菌设备和灭菌后的器具 H地漏倒灌污染洁净室和污染灭菌柜或器具风险是不同的，此处判为高风险。如果洁净室非常重要，倒灌也是不可接受的，风险为高。 地漏倒灌污染洁净室和污染灭菌柜或器具风险是不同的，此处判为高风险。如果洁净室非常重要，倒灌也是不可接受的，风险为高。 没有S弯水封 L 做好设计确认工作 L M NO 灭菌柜排水设计空气阻断功能的装置以防倒灌 H L L L 盖碗比较小不能形成水封 L 做好设计确认工作 L M NO 灭菌柜排水设计空气阻断功能的装置以防倒灌 H L L L 水封起不到作用 M 做好设计确认工作 L M NO 灭菌柜排水设计空气阻断功能的装置以防倒灌 H L L L 洁净室负压 L 做好设计确认尤其是有抽排风装置的房间，设计时计算后送回排风量，避免出现洁净室负压，导致地漏倒灌现象。工作 尤其是有抽排风装置的房间，设计时计算后送回排风量，避免出现洁净室负压，导致地漏倒灌现象。 L M NO 灭菌柜排水设计空气阻断功能的装置以防倒灌 H L L L 排水中废气排放不畅 L 做好设计确认特殊要求的排水管道设计时应考虑废气抽排装置，并保证排水管道内部上方留有废气排出的空间。这是企业极容易忽视的地方。工作 特殊要求的排水管道设计时应考虑废气抽排装置，并保证排水管道内部上方留有废气排出的空间。这是企业极容易忽视的地方。 L M NO 灭菌柜排水设计空气阻断功能的装置以防倒灌 H L L L 排水管道没有止回装置 L 做好设计确认工作 L M NO 灭菌柜排水设