国家中心发布《药品定期安全系统性更新报告材料(PSUR)地常见问题与回答(QA)4》.doc

实用文档 文案大全 国家中心发布《药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（QA）4》 为更好地规范药品定期安全性更新报告（PSUR）的撰写和有效控制药品的风险，我中心对生产企业在撰写和报告PSUR中存在的共性问题进行了梳理，并在我中心网站专题专栏的药品定期安全性更新报告《常见问题与回答》版块发布了《药品定期安全性更新报告（PSUR）常见问题与回答（QA）4》。该问答内容包括PSUR覆盖的时间范围、语言要求、安全性信息应包含的内容、我国境内发生药品不良反应/事件报告数据的分析、提交说明书的要求、PSUR递交频率变更的要求等。内容详见链接 \t /xwdt/201709/_blank 01/ztzl/dqanxgxbgzl/psurcjwtyhd/ 药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（QA）4 　　1.按法规要求每5年提交一次PSUR的产品，是否可以在第5年一次性报告5份1年期的《药品定期安全性更新报告》（PSUR）？ 　　答：不可以。 　　根据《药品定期安全性更新报告撰写规范》要求，制药企业应以取得药品批准证明文件的日期（CBD）为起点计，撰写PSUR。 　　如果公司统一的PSUR撰写频率高于我国现行法规要求，依据公司统一的PSUR撰写频率进行提交。可以提交以国际诞生日（IBD）为起点计的PSUR，且应在第一次提交PSUR时补充IBD和CBD时间间隔内的数据并进行分析，之后保持PSUR数据覆盖时间连续。不接受一次提交多份PSUR的报告方式。 　　如果公司统一的PSUR撰写频率低于我国《药品定期安全性更新报告撰写规范》，应提交符合我国要求撰写的PSUR。 　　2.进口药品的PSUR，哪些内容需要翻译成中文？ 　　答：进口药品的《定期安全性更新报告》中，除病例列表（Line Listings）和汇总表（Summary Tabulations）外的其他部分均应翻译成中文，并随翻译后的公司核心数据表（Company Core Data Sheet，CCDS）和原英文PSUR一起提交。 　　3.进口药品在中国境内发生的安全性信息变更情况是否应纳入PSUR撰写内容中？ 　　答：应该。 　　按照《药品定期安全性更新报告撰写规范》要求，进口药品在中国境内发生的安全性信息变更情况应在（四）药品安全性信息的变更情况部分进行详细介绍。如果公司有全球统一的公司核心数据表（如CCDS或RSI）文件，请对我国药品说明书与核心数据表中的相应内容进行比较，对于差异部分请解释理由并说明影响；若无统一公司核心数据表，需要与其他国家药品说明书的相应内容进行比较，并解释理由和说明影响。 　　4.进口药品PSUR中是否需要包括中国境内发生的药品不良反应/事件报告数据？ 　　答：需要。 　　进口药品PSUR中应包含公司在中国境内收到的，以及中国国家药品不良反应监测系统反馈的药品不良反应/事件报告数据。反馈数据的获取应定期与国家药品不良反应监测中心沟通。 　　5. 提交PSUR时对附件中的药品说明书有何要求？ 　　答：应提交当前必威体育精装版版本的中文药品说明书。进口药品如无CCDS，还应提交原研国现行的说明书。上报PSUR时，国内药品说明书若已提交修改说明书的补充申请，且尚未得到回复，则应在提交表和正文的“摘要”及“安全性信息变更”中进行说明。 　　6.药品改变包装规格，或增加适应症，是否需要变更PSUR递交频率？ 　　答：如果药品的监测期未发生变化，当前报告频率不需要调整。监管部门另有要求的，应根据要求调整PSUR递交频率。 药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（QA）3 ????????1. 某进口药品在国外并不按照药品管理，如肠内营养药等，其境外制药厂商是否应当提交PSUR？ ????????根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），该药品的境外制药厂商应当提交PSUR。 ????????2. 某进口药品在国外并不按照药品管理，如果该类产品在境外发生与产品有关的不良事件时，是否需要在PSUR中报告？ ????????需要报告。 ????????3. 某进口药品的境外制药厂商在境内没有药品生产企业，在中国境内有办事机构或者由其委托的代理机构，其产品在境内也有总代理商，应当如何提交PSUR？ ????????该药品的境外制药厂商应当指定其办事机构（或代理机构）或者境内总代理商作为该药品在境内的安全责任代表，履行报告药品不良反应、提交PSUR等药品安全责任。其办事机构（或代理机构）或者境内总代理商在获得境外制药厂商的授权后，通过安全责任代表机构所在地的省中心在药品不良反应监测平台注册，然后提交PSUR。 ????????4. 该进口药品至今未提交过或者未连续地提交PSUR，应当如何提交P