规范快速高效抽检样品.pptVIP

为什么要进行药品稽查与抽样 一、法律赋予我们权力 二、职责与良心所在 样品抽检的重要性 抽验工作的分类 稽查办案抽验 在上述程序中还是注意索取单位的资质证件，购进销售票据，做好现场检查笔录，锁定违法经营药品的其他证据，拟抽样的样品按上述流程进行抽样，并及时送至承检机构检验，按法律规定封存可疑样品，待检验结果发出后交由相关科室或机构处理。 群众举报抽验 这类样品，首先受理相关举报信息，记录被举报单位名称，地址，药品名称，生产厂家，批号，规格，简要情况。然后按日常抽验程序，启动抽验程序工作。 不良反应抽验 针对此类情形者，首先启动应急预案，锁定并封存一切与该不良反应有关的药品，器械，购进、使用记录，使用情况的笔录，对涉事药品、器械等进行完整包装样品的抽样工作，按抽验程序进行抽验送检，并告知承检单位相应情况。 不得抽验的情形 1、患者使用过的，非完整包装药品 2、举报时没有说明相关重要信息的 一、经验识别 二、理论指导 三、大数据分析 问(来源途径) 询问样品的进货途径,再查阅其相应的货进发票等,可以大致了解进货的渠道是否正规,同时把相应信息在以后通过上游核实，一般从个私手头进货的品种，出现问题比较多。 光(光照避光） 吡啶类药物 ： 硝苯地平、尼群地平、西尼地平、尼莫地平等含有对光不稳定的结构 ，有关物质检查，溶出度检查不合格的可能性大。 光和氧（氧化） 酚类药物 肾上腺素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺 、酚磺乙胺注射液 温（外界温度） 1、凉暗处（20℃）：利福平眼药水、头孢他啶（国产）、头孢哌酮舒巴坦（国产）、头孢克洛片及胶囊、头孢氨苄片及胶囊、注射用青霉素、青霉素V钾（国产）、注射用哌拉西林钠、美洛西林钠、头孢唑林钠、 2、冷处保存（2-10℃）：注射用头孢硫脒、缩宫素、麦角新碱、地诺前列酮、垂体后叶素注射剂 3、阴凉处：软膏剂，乳膏剂 湿(空气湿度） 湿度：(45-75% ): 颗粒剂、胶囊剂、散剂、 官（分子结构） 酯 键（阿斯匹林) 酰胺键（如：青霉素，头孢类） 酚羟基（如：维生素C 大数据分析 药品名称 药品名称 药品名称 近红外快检 检测试剂盒 就地取材 丙磺舒： 加热分解，生成SO2气体，有臭味。 * * 合肥市食品药品监督管理局 法律赋予我们权力 法律依据 《药品管理法》 (2015修订) 《药品管理法实 施条例》 《药品抽样指导 原则》 《药品质量抽 查检验规定》 有效杜绝恶性事件发生，确保人民饮食用药安全，保证人民生命健康 抽验类别 日常监督抽验 稽查办案抽验 群众举报抽验 不良反应抽验 抽样关键 从众多样品找出不合格样品，真正做到饮食用药安全，同时做到规范，科学，合理，合法 与被抽检单位进行沟通，取得其配合 进入营业现场，检查营业环境，（温、湿度，样品摆放，冷链等条件是否符合规范） 查看药品外观。配合大数据分析，粗步确定可疑品种，查看购进记录。 确定拟检重点项目。 抽验样品数量，可与样品承检机构沟通 填写抽验详单，登录抽检系统，登录抽验数据，品名、规格、剂型、批号、生产厂家、被抽单位名，温湿度条件，等，然后按4:3:3比例进行分包装，贴好封签，并经被抽单位相关人员签字确认 按药品说明书要求或品种特性，放置适宜的保存环境，带走抽样。 一到两个自然日送至承检单位检验。并确保运输途中贮运条件 5 经验识别 望(看颜色字迹) 闻(气味声音) 问(来源途径) 切(摸捏撵压) 5 理论指导 光(光照避光) 温(外界温度) 湿(空气湿度) 官(官能团) 5 数据分析 药品名称药品名称 生产厂家 剂型类别 5 四、便携仪器快检 仪 器 分 析 近红外快检 检测试剂盒 就地取材 其他仪器 5 5 喹诺酮类药物 ： 司帕沙星、环丙沙星、左氧氟沙星、洛美沙星等 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 * *