许可机关受理申请企业设立者提交申请组织现场核查许可决定确定.ppt

实施自行检验的企业，应当每年对出厂检验能力与具备法定资质的检验机构进行一次比对检验。 比对检验不符合相关规定的，企业应当采取有效措施提升自行检验能力，其出厂检验应当暂时委托有资质的检验机构开展，直至比对检验符合相关规定。企业应当将比对检验有关情况及时向当地人民政府食品药品监管部门报告。 注销 有下列情形之一的，原许可机关应当依法办理食品生产许可证书注销手续，并将注销食品生产许可证的情况向社会公告： （一）生产许可被依法撤回、撤销，或者生产许可证书被依法吊销的； （二）企业不再生产许可产品的；（新增） （三）企业依法终止的； （四）因不可抗力导致生产许可事项无法实施的； （五）证书有效期满，企业逾期三个月仍未提出换证申请的；（变更有效期满为逾期三个月） （六）法律法规规定的应当注销生产许可证书的其他情形。 许可机关应当收回被注销的食品生产许可证。（新增） 企业申请注销食品生产许可证书的，应当向原许可机关提交下列材料： （一）注销食品生产许可申请书； （二）食品生产许可证书正、副本和食品生产许可品种明细表。（新增） 许可机关应当建立食品生产许可证档案管理制度，将办理食品生产许可证的有关材料、发证情况及时归档。档案材料的保存时限为六年。 * Page ? * 江苏省食品药品监督管理局2015.08 背 景 《中华人民共和国食品安全法》经中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2015年4月24日修订通过，自2015年10月1日起施行。新法对食品生产许可制度的实施作了部分调整。为贯彻落实好新食品安全法，国家食品药品监督管理总局对原《食品生产许可管理办法》进行了修订，于6月26日对社会征求意见（以下简称征求意见稿）。 主要内容 第一章 总则（1-7） 第二章 生产许可程序（8-25） 第一节 申请和受理 第二节 审查与决定 第三节 换证与变更 第三章 证书与标识（26-30） 第四章 监督检查（31-41） 第五章 罚则（42-48） 第六章 附则（49-53） 一、征求意见稿要点解读 新旧比对 （一）食品生产应当具备哪些基本条件 （二）食品生产许可有哪些基本程序 （三）食品生产许可监督检查相关要求 （一）许可应当具备条件 征求意见稿第八条：企业申请取得食品生产许可，应当符合食品安全法第三十三条、第三十五条、第八十三条的规定。（删除工商部门预先核准名称的要求） 原管理办法第八条规定的在中华人民共和国境内，企业从事食品生产活动应当具备生产场所、生产设备及卫生防护、生产工艺及布局、技术和管理人员、管理制度5个方面的基本条件与食品安全法相衔接，直接表述为应当符合食品安全法第三十三条、第三十五条、第八十三条的规定。 （二）许可基本程序 按照新食品安全法规定，征求意见稿规定了食品生产许可基本程序 许可机关受理申请 企业设立者提交申请 组织现场核查 许可决定 确定食品生产许可范围 产品检验 主要环节 企业设立者申请生产许可需要先到工商行政管理部门办理营业执照 提交申请 征求意见稿第九条：企业（以下称申请人）申请食品生产许可时，应当向所在地县级以上人民政府食品药品监管部门（以下简称许可机关）提出，并提交下列材料申请时提交下列材料： 1．食品生产许可申请书； 2．营业执照复印件申请人的身份证（明）或资格证明复印件 ； 3．申请人法定代表人的身份证（明）或资格证明复印件； 4．食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图； 5．食品生产设备、设施清单； 6．食品生产工艺流程图和设备布局图； 7．出厂检验设备、设施清单（申请人自行实施出厂检验的）； 8．质量安全负责人、生产负责人员、检验负责人食品安全知识、法律知识以及行业道德伦理的培训合格证明；（新增） 9．食品安全管理规章制度文本； 10．产品执行的食品安全国家标准、食品安全地方标准或企业标准。 这些材料必须是申请者实际情况的真实表达 新增内容： 保健食品生产许可申请还需提交: （一）按照保健食品良好生产规范的要求建立的生产质量管理体系文件目录； （二）具备资质的检验机构出具1年内的空气洁净度、水质等检测报告； （三）原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托企业合法生产的证明文件及委托生产合同。 特殊医学用途配方食品生产许可申请还需提交产品注册的批准证明文件。 按照国家总局规定，应当执行国家产业政策要求的，还需提交符合相关产业政策的证明材料。 受理申请 许可机关在接到申请后，应当在5个工作日内告知申请人受理情况，逾期未告知