质量审核概述.ppt

??ISO9001：2000标准审核要点 1.范围 1.1 总则 “总则”中讲述了质量管理体系的要求用组织二方面的需要： （1）证实持续地提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力。 （2)通过体系的有效实施，包括过程的持续改进和保证符合顾客与适用的法律要求，使顾客满意。 1.2 允许的删减 （1）删减仅限于标准第7章的要求。 （2）删减以不影响组织能力又不免除其责任为前提。 （3）删减的理由 是否合理 2.引用标准（略）3.术语和定义 （1）术语的表达是否符合ISO9000：2000 标准。 （2）?供应链是否如下描述： 供方→组织→顾客 注： 这种描述与94版标准不同。 4.质量管理体系 4.1 总体要求 （1）检查质量管理体系建立和保持是否符合 要求，包括： a.质量管理体系所需的过程是否已被充分识别，包括：产品特性、产品实现过程和特性、顾客要求和期望、适用的法律法规，以及支持性的管理、资源和测量分析这些过程要求。 b.如何运用过程方法确定各过程的顺序和相互关系，如何进行适当的描述？ c.控制准则？资源信息支持？过程结果和改进？ （2）在全面审核了组织的各过程后，综合评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 注： 此条款审核贯穿于整个审核过程 注意：外包过程控制！ 案例1 制衣厂的具体制衣过程由厂里外包给供方 加工。所以《质量手册》将7.5.1予以删减，但在《质量手册》中没有明确对制衣的外包控制过程。 针对组织选择源于组织之外的任何影响产品符合要求的过程，组织应确保对其实施控制。对此类源于组织之外过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 4.2 总体的文件要求 4.2.1 总则 (1)是否建立并保持标准中要求的“文件”，包括：质量方针和质量目标、质量手册、形成程序（6个）、质量记录，以及过程必要的其它文件。 (2) 组织的文件体系是否满足了QMS过程受控和有效运行的要求 案例2 《纠正和预防措施控制程序》将纠正和预防的内容包括在程序中，但查文件内容，只涉及到纠正措施的控制，没有对预防措施的控制进行识别并形成书面的要求。 质量管理体系文件应包括：c）本国际标准要求的文件化的程序。 注1本国式际标准中出现的“文件化程序”之处,就是要求建立形成文件、实施和保持该程序。 4.2.2 质量手册 （1）??审核提交的质量手册的符合性。 （2） 现场审核进一步确认符合性，并 审查有效性。 注意：手册覆盖范围与实际的一致性！ 案例3 《质量手册》表述覆盖范围是：高低压线路类瓷绝缘子、电站类瓷缘绝子、电器瓷套、穿墙套管、静电除尘用电瓷、110-500KV高强度棒形支柱绝缘子的生产和服务。但现场审核发现， 110-500KV高强度棒形支柱绝缘子的车间刚筹建，其产品正在试制，目前还未通过相关的型式试验。 组织应制定并保持质量手册，包括：a）质量管理体系的范围。 4.2.3 文件控制 （1）?是否建立和保持了一个形成文件的 程序。 （2）文件控制范围是否涵盖了QMS所要求。 （3）?发布前的适用性审批和更改审批。 （4）?文件使用中的评审？ （5）文件管理：如何识别现行修订状态？　　　 适宜版本的获取？文本是否清晰? 是否易于识别和检索？作废文件标识？ （6）?外来文件的标识和发放是否受控。 （7） 被规定的质量记录的文件是否受控。 案例4 ■公司生产线为1998年引进项目，当时设备、工艺和主要原材料均为进口。近来，公司进行了重大的技术改造，设备、工艺有所改变，特别是原材料基本由国产代替，但公司相关文件并未做相应变化，工艺文件由大量的钢笔手改，现行有效的原材料进货检验规程和检验标准还是针对进口原材料的，对国产材料的检验要求没有形成受控文件。 ■ 4.2.3b)必要时对文件进行评审与更新 d)确保使用场所得到使用版本的适用文件 e)确保文件保持清晰\易于识别 案例5 ■品保保安部有两份“治安巡逻规定”，一份贴在墙上，是去年贴的；另一份由保安部长提供，是今年新修订的，两份内容不同。 ■4.2.3g)防止作废文件的非预期使用,若因任何目的需要保留作废文件,则进行适当标识 案例6 ■开发部研制一种新型化工原材料，仍按老标准设计，并准备投产。原因是负责标准跟踪的情报室未及时了解到有关化工原料质量标准的国家标准最