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2019-07-19 发布于上海
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K-Company VALIDATION MASTER PLAN Version – March 2006 page PAGE 19 of NUMPAGES 19 美国洲际药业FDA研究院电话：010传真：010例3：适用于小公司 K-Company K公司 VALIDATION MASTER PLAN验证主计划 Version: March 2006 For establishing validation policy and procedures for K-Company non-sterile dosage forms, a comprehensive validation master plan has been written as attached. The contents of this plan will be selected and adapted to the proper circumstances of each product. 为了建立K公司非无菌制剂的验证方针和规程，需要全面的验证主计划，如附件所示。这个计划的内容根据产品的不同情况而定。 Prepared By编写者: ____________________________________ ______________ Rocky Russamano, Consultant Date Approvals批准者: _______________________________________ ______________ John Johnson, Plant Manager Date ____________________________________ ______________ Mike Douglas, Quality Assurance Date CONTENTS目录 Section Page TOC \o 1-2 I. INTRODUCTION简介 3 II. RESPONSIBILITIES职责 3 III. PROGRAM OVERVIEW概述 4 A. Validation Requirements Assessment验证要求评估 4 B. Preparation and Approval of Validation Protocols验证方案的编写和批准 4 C. Execution of Validation Protocols验证方案的执行 4 D. Prepartion of Validation Summary Reports验证总结报告的编写 5 E. Addition of Information to Approved Validation Protocol and Summary Report已批准验证方案和总结报告的附加信息 5 F. Maintanance of Process Validated States验证工序的维护