验证总计划终.doc

管理性文件 验证总计划VMP 文本编号 SMP-A-007 版本号 02 生效日期 2006-12-15 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 48 页 PAGE 验证总计划VMP 计划起草 部 门 职 务 签 名 日 期 质量科 科 长 二、计划审核 部 门 职 务 签 名 日 期 提取车间 车间主任 发一车间 车间主任 发二车间 车间主任 设备科 设备厂长 生产办 主 任 药检中心 主 任 仓储中心 主 任 设备部 经 理 企管部 经 理 ***厂 质量厂长 质监部 经 理 计划批准 部 门 职 务 签 名 日 期 ***厂 厂 长 四、文件副本分发明细 部门 副本编号 部门 副本编号 部门 副本编号 提取车间 01 质量厂长 07 发一车间 02 设备部 08 发二车间 03 企管部 09 设备科 04 仓储中心 10 生产办 05 质监部 11 药检中心 06 ***厂长 12 正 本 质量科 副本编号 01-12 五、验证总计划方针： 通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。 六、验证总计划发布 验证总计划（VMP）是***厂指导验证的纲领性文件，使具体的项目验证有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司及***厂对GMP的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。 为了规范***厂的验证管理工作，现予以批准实施。 执行日期：2006-12-15 ***厂长： 目 录 一、简介 1、公司及其设施简介 2、验证总计划目的 3、验证总计划范围 4、依据的法律法规 二、术语和定义 三、生产区域概述 1、厂房设施及公用系统说明 2、人流及物流说明 3、设备说明 4、工艺说明 四、验证组织机构及职责 1、验证委员会 2、验证组织机构图 3、验证组织机构组成部门及职责 五、支持性文件 六、验证方法 1、验证的分类及适用条件 2、厂房设施及公用系统验证 3、设备验证 4、检验方法验证 5、设备清洁验证 6、工艺验证 七、可接受标准 1、总要求 2、厂房与设施验证可接受标准 3、公用系统验证可接受标准 4、设备验证可接受标准 5、设备清洗验证可接受标准 6、生产工艺验证可接受标准 八、验证文件要求 1、验证实施的程序 1.1提出验证项目 1.2制订项目验证计划及编写要求 1.3制订验证方案及编写要求 1.4审批验证方案 1.5组织实施 1.6验证报告及编写要求 1.7审批验证报告 1.8发放验证证书 1.9年度验证总结 2、验证文件编号系统 3、验证文件归档系统 4、验证文件使用者培训 九、附录 1、年度定期验证计划表 2、验证立项审批表 3、项目验证计划 4、验证方案样张 5、验证方案审批表 6、阶段验证报告 7、验证报告 8、验证合格证书 9、年度验证总结报告 10、验证文件索引表 一、简介： 1、公司及其设施简介 **************************************************************************************************************************** 2、验证总计划目的 2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导***厂在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。 3、验证总计划范围 3.1***厂的产品生产验证范围分为六大类，分别为: 3.1.1厂房设施及公用系统验证； 3.1.2仪器校验与检验方法验证； 3.1.3设备验证； 3.1.4计算机系统验证； 3.1.5设备清洁验证； 3.1.6工艺验证。 3.2厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为： 3.2.1洁净厂房与设施的验证 3.2.2 HVAC（空调净化系统）系统验证； 3.2.3纯化水系统验证； 3.2.4直接接触药品的压缩空气系统验证。 4、依据的法律法规： 4.1《药品生产质量管理规范1998》国家食品药品监督管理局发布。 4.2《药品生产验证指南2003》国家食品药品监督管理局组织编写。 4.3《原料药的优良制造规范（GMP）指南ICH Q7A》人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH） 4.4《优良制造规范（GMP）辅助指南:验证》世界卫生组织发布。 4.5《食品安全管理体系—适用于食品链中各类组织的要求》ISO22000:2005。 4.6《欧盟饲料添加剂和预混合饲料厂商操作规范》FA