印度某制药公司原料验证主计划 MVP（中英文）111.doc

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2019-07-19 发布于上海
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Cipla Patalganga Supersedes: 30.12.2004 VALIDATION MASTER PLAN YEAR: 2006 Date of Issue: Effective Date : Page PAGE 30 of 26 TABLE OF CONTENTS Sr. CONTENT Page No. 1.0 INTRODUCTION介绍： 3 2.0 OBJECTIVE 目的： 3 3.0 VALIDATION POLICY验证方针： 3 4.0 SCOPE 范围： 4 5.0 ORGANISATION AND RESPONSIBILITIES 职责： 8 5.1 Overall Validation Program Support systems 验证支持系统 8 5.1.1 Documentation control system 文件控制系统： 8 5.1.2 Protocol and documentation system验证方案系统： 8 5.1.3 Protocol execution system方案执行系统： 8 5.1.4 Change control system 变更控制系统： 8 5.2 Responsibilities 职责 9 5.2.1 Validation team members验证小组： 9 5.2.2 Production生产部： 9 5.2.3 Quality Control 质量控制部： 10 5.2.4 Engineering设备部： 10 5.2.5 Quality Assurance质量保证部： 11 6.0 VALIDATION DESCRIPTION 12 6.1 Facility Validation 12 6.1.1 Facility validation overview 12 6.1.2 Facility Description 12 6.2 Equipment Validation 12 6.2.1 Equipment Validation Overview 12 6.2.2 Equipment Description 13 6.3 Manufacturing Process / Cleaning Validation 13 6.3.1 Manufacturing Process / Cleaning validation Overview 13 6.3.2 Manufacturing process / cleaning validation description 13 6.4 Computer system Validation 14 6.4.1 Computer system Validation overview 14 6.4.2 Computer Hardware and Software qualification 14 Sr. CONTENT Page No. 6.5 Utilities Validation 16 6.5.1 Utilities Validation Overview 16 6.5.2 Utilities Validation Description 16 6.6 Analytical System Validation 18 Analytical System Validation overview 18 Analytical System Validation Description 18 Analytical System Validation documentation systems 18 Analytical System Validation Protocol format 18 Qualification of computer hardware and software used to control analytical equipment / systems 19 6.7 Personnel planning and schedules 19 6.8 Validation documentation organisation, summaries and reports 20 6.8.1 Process / Cleaning validation protocols / reports 20 6.8.2 Qualification protocol content and structure 21 6.8.2.1 User requirement specification (URS) 22 6.8.2.2 Functiona