难得的西安杨森VMP.doc

西安杨森 XIAN-JANSSEN 标准管理程序—验证管理程序 Standard Management Procedure—Validation Management Procedure 程序编码： Procedure No. SMP-VMP009 页号： Page PAGE 27/ NUMPAGES 59 验证主计划 XJP Validation Master Plan 版本号： Rev. No. 04 禁止复印 No Copy 西安杨森 XIAN-JANSSEN 标准管理程序—验证管理程序 Standard Management Procedure—Validation Management Procedure 程序编码： Procedure No. SMP-VMP009 页号： Page PAGE 1/ NUMPAGES 82 验证主计划 XJP Validation Master Plan 版本号： Rev. No. 04 执行日期： Effective Date 禁止复印 No Copy 起草人 Issued by 起草人 Issued by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 部门 Department 生产部 Production 工程维修 EMS NPITS 物流部 Logistic 人力资源部 HR 姓名 Name 签名及日期 Signature/Date 批准人 Approved by 批准人 Approved by 批准人 Approved by 部门 Department QA Quality and Compliance Director Plant Director 姓名 Name 签名及日期 Signature/Date 分发清单 Distribution： 质量保证部QA、质量检验部QC、生产部Production、固体车间Solid Production、非固体车间Non-solid Production、工程维修部EMS、新产品及技术支持NPITS、物流部Logistic、人力资源部Human Resource、认证部Compliance 机密等级Confidential Class：机密Confidential 目录Contents TOC \h \z \t 标题 1,1 一. 前言Preface 3 二. 目的Purpose 4 三. 定义Definition 5 四. 范围Scope 5 － 计算机系统验证。Computer Systems 7 五. 验证理念 Validation Philosophy 7 六. 组织与职责 Organization and Responsibilities 9 七. 支持程序Support Procedure 10 八. 工艺验证 Process Validation 14 九. 返工Rework Procedure 17 十. 包装验证Packaging Validation 17 十一. 清洁验证 Cleaning Validation 22 十二. 检验方法验证Test Method Validation 25 十三. 设备验证Equipment Qualification 27 十四. 计算机控制系统验证Computer System Validation 29 十五. 公用系统Utilities 31 十六. 再验证 Re-Validation and Re-qualification 36 十七. 验证文件要求Documentation 38 十八. 变更记载及原因Revision History 41 附录一 产品清单 Appendix 1 Product List 42 附录二 术语表 Appendix 2 Glossary 45 附录三 产品设备对应表 Appendix 3 Matrix of product and main equipment 53 附录四 工艺流程图 Appendix 4 Process Flow Chart 57 附录五 Appendix 5 Validation Status and Validation/Qualification Time Schedule 2004 82 一. 前言Preface 西安杨森制药有限公司主要在中国从事药品(Drug Products)、化妆品及消毒剂的制造、包