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17
公用设施、HVAC系统和洁净室验证主计划
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验证主计划
疫苗项目
公用设施、HVAC和洁净室
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INDEX OF CONTENTS
TOC \o 1-3 1 INTRODUCTION前言 5
1.1 PURPOSE目的 5
1.2 SCOPE范围 7
1.3 GENERAL GUIDELINES通用指南 8
2 Organisation 组织 8
2.1 Organisation of the Owner 厂方组织 8
LIBP Validation Project Manager LIBP 方验证项目经理 8
LIBP main responsible/LIBP 方负责人 9
2.2 Organisation of CEFOC CEFOC方组织 9
VALIDATION Project Manager/验证项目经理 9
CEFOC main responsible/ CEFOC方主要责任人 9
Validation Team Responsibilities/验证小组责任: 9
2.3 Split of work工作细分 9
2.4 文件交接: 10
2.5 文件识别: 10
2.6 Sign responsibilities签名责任 10
3 SYSTEMS DESCRIPTION系统描述 12
3.1 HEATED VENTILATED AIR CONDITIONED (HVAC) SYSTEM AND CLEAN ROOM HVAC系统及洁净室 12
3.2 LAMINAR FLOWS (LF) FFU层流 16
3.3 Hot Water System热水系统 19
3.4 Process cooling water 冷却水处理 19
3.5 Air locks equipment (Wall Transfers –Pass Through or SAS) 20
3.6 Electrical services 20
4 VALIDATION APPROACH 21
Performance qualification 26
5 VALIDATION MATRIX 27
5.1 Documentation Matrix 28
6 QUALIFICATION SCHEDULE / 验证步骤和内容 29
6.1 DESIGN QUALIFICATION (DQ) / 设计确认 29
6.2 INSTALLATION QUALIFICATION (IQ) / 安装确认 29
6.3 OPERATION QUALIFICATION (OQ) / 运行确认 29
6.4 PERFORMANCE QUALIFICATION (PQ) 30
7 PLANNING AND SCHEDULING 31
8 OUTLINE OF VALIDATION METHOD 32
9 ACCEPTANCE CRITERIA 32
9.1 HVAC and FFU / HVAC系统和FFU 37
10 FINAL VALIDATION REPORT 40
11 Annex 1: Room List 附件1:房间表 41
12 Annex 2: Flow Chart 附件2:用户组织结构图 42
INTRODUCTION前言
PURPOSE目的
The Validation Master Plan of Utilities, HVAC and Heat Equipment ofxxx will provide the detailed programme for a documented audit trail to validate them.
关于xxx项目中的公用设施、暖通系统和加热设备
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