中药饮片-敦化职业教育中心.ppt

* 第四节 （四）中药现代化重点任务 2.标准化建设 （1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准，全面提高中药材和中药饮片的质量。加强常用中药化学对照品研究，建立国家中药标准物质库。 （2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究，提高中成药、中药饮片(包括配方颗粒)、中药新药等的质量控制水平。以中药注射剂为重点，逐步扩大指纹图谱等多种方法在中药质量控制中的应用。 （3）大力推行和实施《中药材生产质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》，对中药研制、生产、流通、使用等过程加强规范化管理，不断提高中药行业的标准化水平。 中药现代化 二、中药现代化指导思想、原则、目标及重点任务 * 第四节 （四）中药现代化重点任务 3.基础理论研究 （1）加强多学科交叉配合，深入进行中药药效物质基础、作用机理、方剂配伍规律等研究，积极开展中药基因组学、蛋白组学等的研究。 （2）重视中医药基础理论的研究与创新，特别是与中药现代化发展密切相关的理论研究，如证候理论、组方理论、药性理论，探索其科学内涵，为中药现代化提供发展源泉。 中药现代化 二、中药现代化指导思想、原则、目标及重点任务 * 第四节 （四）中药现代化重点任务 4.中药产品创新 （1）选择经过长期中医临床应用证明疗效确切、用药安全，具有特色的经方、验方，开发中药现代制剂产品。 （2）在保证中药疗效的前提下，改进中药传统制剂，提高质量控制水平，发展疗效确切、质量可控、使用安全的中药新产品，全面提升中药产品质量。 （3）根据国际市场需求，按照有关国家药品注册管理的要求，进行针对性新药研究开发，实现在发达国家进行药品注册，促进我国中药进入发达国家药品主流市场。 中药现代化 二、中药现代化指导思想、原则、目标及重点任务 * 第四节 （四）中药现代化重点任务 5.优势产业培育 （1）加强中药提取、分离、纯化等关键生产技术的研究和先进适用技术的推广应用，提高企业的核心竞争力，加速现代中药产品产业化进程，促进中药大品种、大市场、大企业的发展。 （2）加强中药知识产权保护，开发专利产品，注册专用商标，实施品牌战略；逐步改变以药材和粗加工产品出口为主的局面，扩大中成药出口比例，促进产业结构升级，拓展中药国际市场。 （3）推进市场机制下的企业兼并重组，逐步形成一批产品新颖、技术先进、装备精良、管理有素、具有开拓精神的中药核心企业和数个中药跨国企业，使企业成为中药现代化的实施主体。 中药现代化 二、中药现代化指导思想、原则、目标及重点任务 * 第四节 （四）中药现代化重点任务 6.中药资源保护和可持续利用 （1）开展中药资源普查，建立野生资源濒危预警机制；保护中药种质和遗传资源，加强优选优育和中药种源研究，防止品种退化，解决品种源头混乱的问题。 （2）建立中药数据库和种质资源库，收集中药品种、产地、药效等相关的数据，保存中药材种质资源。 （3）加强中药材野生变家种、家养研究，加强中药材栽培技术研究，实现中药材规范化种植和产业化生产；加强植保技术研究，发展绿色药材。 （4）加强中药材新品种培育，开展珍稀濒危中药资源的替代品研究，确保中药可持续发展。 中药现代化 二、中药现代化指导思想、原则、目标及重点任务 * 第四节 （一）中药现代化取得的成果 各地区的中药研究和生产实力得到不同程度的提高，并形成了各自的优势领域。珠江三角洲地区在中药、生物制药领域在全国名列前茅；广州具有较强的中药产业基础和规模实力，中药创新资源较好；天津生物技术研发能力较强，国际化水平较高，在现代中药、生物制药等领域形成一定的优势；中西部地区利用当地动植物中药材的资源优势，迅速发展中药产业；吉林、四川、广西、贵州、江西、云南、重庆、湖南、甘肃、内蒙古以及新疆等省市中药工业在当地医药行业利润和利税总额中所占的比重均在50%以上，推动了地区特色经济的发展。 中药现代化 三、中药现代化推行效果及“十一五”期间中药产业发展指导意见 * 第四节 （二）中药现代化存在问题 1.中药资源保护法规滞后造成资源浪费问题突出 2.中药产品缺乏质量标准 中药现代化 三、中药现代化推行效果及“十一五”期间中药产业发展指导意见 * 第四节 （三）“十一五”期间中药产业发展指导意见 1.发展目标 （1）产品发展目标：在中药产品领域，开发上市20～