原料药质量控制研究的案例相关分析及技术要求.ppt

原料药质量控制技术要求学习体会;主要内容;原料药质量控制的意义;药品质量-CMC研究核心;质量控制内容;质量标准-基本内容3.2.S.4.1;技术要求;案例分析;案例分析;案例分析;技术要求;原料药-物料控制;3.2.S.2.3物料控制;;;;其他物料的质控;溶剂质控;原料药-关键中间体;案例分析;工艺流程图;工艺描述-工艺参数;工艺描述;工艺研究及主要参数风险评估;中间体1有机杂质列表分析;中间体1小试质控;中间体1内控标准;原料药-晶型;案例分析;原料药-粒度;案例分析;分析方法3.2.S.4.2;技术要求1;案例分析;技术要求2;分析方法的验证3.2.S.4.3;技术要求;含量测定方法验证;有关物质验证;异构体方法验证;残留溶剂方法验证;案例分析;分离度效能比较;新方法与USP方法杂质检出效能比较;杂质控制针对性;;;;;潜在杂质在成品中检测汇总;方法学验证一般原则;方法学验证项目与内容;专属性;灵敏度;准确度准确度;精??度和耐用性;校正因子的研究、验证与使用;校正因子的测定;校正因子的验证;同批样品测定结果比较;校正因子的使用;是否需要校正;不同方法对比;批检验报告3.2.S.4.4;案例分析;质量标准的依据3.2.S.4.5;质量标准一般原则;技术要求;质控水平不低于国内外同（类）品种法定标准;案例分析;标准项目设置;标准限度的确定;对照品3.2.S.5;对照品检验报告;杂质对照品检验报告;标准物质的质量要求;标准物质的标定;自制标准物质所需提供的内容;3.2.S.7稳定性;稳定性研究信息汇总表;影响因素光照度;照度时间修订;常规稳定性考察结果;常规稳定性考察结果;稳定性研究方案;影响因素实验结果;加速实验考察结果;长期留样实验结果;总结;