生物医药领域科技计划项目申报充分挖掘利用云南在.doc

附件1 生物医药领域科技计划 项目申报指南 充分挖掘利用云南省在中药（民族药）、天然药物、生物技术药等方面的特色和资源优势，聚焦产业发展、科技创新的重点领域和关键环节，着力突破一批关键核心技术，开发一批生物医药健康产品，推动重大科技成果转化，建设重大科研基地和平台，提升自主创新能力和产业竞争力。 一、生物医药新产品研究开发方向 围绕重大疾病、常见多发病和地方病的预防、治疗、康复需求，开展中药、生物药、化学药新药临床前和临床研究，开发具有自主知识产权的Ⅱ、Ⅲ类医疗器械与诊断试剂，以及基于云南特色优势资源的健康产品，形成新产品、新业态。 （一）中药创新药物研发 研究内容：针对心脑血管疾病、免疫性疾病、恶性肿瘤疾病等重大疾病，研究中药配伍规律和量效关系，明确药物作用机制，研发中药创新药物。 考核指标：获得1个中药新药证书或生产批件，1-2个品种获得临床批件，突破关键技术5项以上。 （二）天然产物来源创新药物研发 研究内容：针对肿瘤、心脑血管、感染性疾病等，开展天然药物有效部位、天然活性分子和先导化合物的发现与合成研究，以及天然药物的药动、药效、毒理等关键技术研究，开发基于天然产物来源的创新药物，拓展已有天然药物临床新适应症。 考核指标：获得1个天然产物来源药物品种新药证书或生产批件，至少1个品种获得临床批件；突破关键技术5项以上。 （三）基于中医典籍的经典名方研发 研究内容：围绕目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍记载的古代经典名方，系统整理和挖掘文献记载、临床用药经验等数据，开展相应中药复方制剂的药学和非临床安全性研究，开发经典名方药物。 考核指标：完成6-12个中药经典名方药物药学研究和安全性评价，突破关键技术4项以上，3-4个品种获得生产批件。 （四）生物药新药研发 研究内容：针对肿瘤、病毒感染等重大疾病，开展临床前和临床研究阶段的新型疫苗、多联多价疫苗、抗体等创新生物药研发，免疫规划疫苗的生产工艺和质量标准的升级换代研究，以及符合WHO标准的创新型疫苗质量控制技术和标准研究。 考核指标：获得2-3个新药证书或生产批件，至少2个品种获得临床批件，突破关键技术6项以上，1-2个产品获得WHO预认证或出口注册许可证。 （五）化学药新药研发 研究内容：针对恶性肿瘤、慢性阻塞性肺炎（COPD）、退行性神经病变等重大疾病，开展处于临床前和临床研究阶段的原创性化学药研发（鼓励结合国家卫生计生委等三部门联合发布的《鼓励研发申报儿童药品清单》中的品种开展研究）；积极转化和应用国内外新药研发相关基础研究的必威体育精装版成果，开展改良型新药和仿制药研发。 考核指标：获得1个新药证书或生产批件，1-2个品种获得临床批件，突破关键技术8项以上。 （六）医疗器械与诊断试剂研发与应用 研究内容：开展骨科植入物、血管介入治疗器械等高值耗材类医疗器械的研发；开展艾滋病、病毒性肝炎、流感等重大传染病现场快检试剂与便携装备研发；开展抗病毒、细菌治疗耐药等相关分子检测技术与产品研究；研究心血管疾病、恶性肿瘤、呼吸系统疾病病原基因检测技术，构建针对症候群的病原分子鉴别技术体系。 考核指标：2种以上医疗器械获得生产许可并实现小批量生产，10种以上试纸条或检测试剂盒获得生产批文申请受理，建立3-5种系统症候创新性基因检测技术体系并实现临床应用。 （七）特色健康产品开发 研究内容：对已成系列的健康产品大品种开展产品扩增、技术改进或功能提高等品质提升研究，开发基于云南大宗、道地、特色药材等优势资源的特色健康产品。 考核指标：提升1-2个已成系列健康产品大品种，实现新增产值1亿元以上；开发中药保健食品、健康产品4-6个，化妆品等日化产品5-8个，实现产值3-5亿元以上。 （八）工业大麻综合利用研究 研究内容：开展大麻资源的药食应用性状鉴定评价及关键功能成分基因组、蛋白组学等基础研究，分析麻仁、麻籽油及大麻二酚（CBD）等功能成分，研究大麻功能成分的药理药效，开发基于工业大麻的保健食品、药品、化妆品等健康产品。 考核指标：完成云南主要大麻种质资源的药食性状鉴定评价，完成1个大麻药用资源的基因组测序；起草相关产品国家质量标准2-3项；开发保健食品、功能保健产品及医疗机构制剂3-4个，形成2-3项发明专利，1-2个健康产品实现上市销售。 二、中药民族药资源挖掘利用研究方向 深度挖掘中药民族药资源，提高中药（民族药）原料品质及质量安全，开发一批中药健康产品，培育一批产值上亿的中成药大品种，带动和促进中药民族药产业持续、健康、快速的发展。 （一）中药大品种及特色品种二次开发 研究内容：系统研究中药大品种及特色品种物质基础、作用机制、代谢、毒理和临床再评价等，开展制药工艺改进、制药过程质量控制、药品标准提升、生产管理及风险管理体系关键技术研究，对现有中药增加适应症、明确