洁净区地漏的清洁消毒周期方案.doc

. . . 验证/确认方案审批表 验证/确认方案名称 洁净区地漏的清洁消毒周期验证方案 验证/确认方案编号 验证/确认方式 同步验证 职责 姓名 部门 职位/岗位 签名 日 期 起草人 审核人 批准人 目 录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证小组成员及职责： 5.验证内容 5.1验证前的检查 5.2验证步骤 6.偏差分析及处理 7.SOP的修订 8.验证结果与评价 9.拟定再确认周期 10.验证时间安排 11.参考文献 12.附件 1.概述：本公司D级洁净区生产车间均装有洁净地漏，洁净地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成。按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”，每周对地漏清洁，清洁后使用0.1％新洁尔灭、75％乙醇溶液对地漏进行液封，每月轮换一次消毒液，用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入洁净室造成污染，保证生产环境、检验环境符合规定，最终保证药品质量。本方案通过生产车间地漏清洁后，对地漏注入一定量的消毒液，取消毒后第1天、第3天、第5天、第7天、第9天的消毒滞留液，按确认的消毒液微生物限度检查法计数方法进行检验，检查地漏消毒滞留液的微生物状况，以验证消毒效果，确认的消毒周期。参与本次验证的人员均应经过培训。 2. 验证目的：按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”对洁净区地漏进行清洁消毒，确认清洁方法的有效性及消毒效期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生。 3.验证范围：本方案适用于本公司洁净区地漏的清洁消毒周期。 4. 验证小组成员及职责： 4.1验证小组成员名单： 验证小组 姓名 部门 职称/职务 负责内容 组长 成员 4.2 职责 4.2. 4.2.1 4.2.1.2负责验证的协调工作，保证本验证方案规定项目的顺利实施。对验证工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。 4.2. 4.2. 4.2.1.5负责发放验证 4.2. 4.2. 4.2. 4.2. 4.2.2.4 负责对验证出现的变更、偏差等情况进行调查及处理。 5. 验证内容 5.2.1新洁尔灭的消毒原理：新洁尔灭是一种阳离子表面活性剂，能破坏细胞膜，改变细胞的渗透性，使细菌破裂；还能使蛋白质变性，抑制细菌体内某些酶，使之失去活性；因其有良好的表面活性，还可高浓度聚集于菌体表面，影响细胞的新陈代谢，从而杀灭细菌。 5.2.2 75%乙醇的消毒原理：乙醇能够渗入细胞体内，能够吸收细菌蛋白的水分，使其脱水 变性凝固，从而达到杀灭细菌。 5.2.3消毒剂配制方法：按“清洁剂、消毒剂配制标准操作规程” 5.2.3.1 75%乙醇溶液：洗净配制容器及量具，根据需配制75%乙醇的量分别计量所需乙醇及纯化水，将量取乙醇加入容器中，加入计量量的纯化水搅拌均匀，稀释成75%乙醇溶液，置干燥的洁净容器内密闭保存。 5.2.3.2 0.1%新洁尔灭溶液：洗净配制容器及量具，根据需配制0.1%新洁尔灭溶液的量分别计量所需新洁尔灭及纯化水，将量取新洁尔灭加入容器中，加入计量量的纯化水搅拌均匀，稀释成0.1%新洁尔灭溶液，置干燥的洁净容器内密闭保存。 5.2.4地漏的清洁方法：按“洁净区地漏清洁标准操作规程” 5.2.4.1打开不锈钢盖，拿起多孔挡板，置于桶内。 5.2.4.2将适量洗洁精溶液倒入地漏环形水封中，用塑料刷对地漏内表面进行刷洗。取一桶纯化水仔细冲洗地漏内表面后，然后用洁净布将地漏液封内残留的纯化水擦干，再用消毒剂进行喷洗消毒，并使消毒剂在地漏中形成液封。 5.2 5.2.4 5.2.5消毒液的微生物限度检查法计数方法的确认 5.2.5.1消毒液的微生物限度检查法计数方法：拟采用薄膜过滤法去除残留消毒剂，通过薄膜过滤和冲洗的方法，去除试验体系中的残留消毒剂，以便准确检测出试验体系中仍然存活的微生物及其数量。本方法可去除残留消毒剂对微生物的杀灭和抑制作用。 5.2.5.2 验证目的：通过消毒液的微生物限度检查法计数方法的确认，可确认所选方法是否对测试消毒剂有良好的去除作用，对试验微生物以及其恢复期培养是否有害或不良影响。 5.2.5.3菌液制备：接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽胞杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，培养18～24小时；接种白色念珠菌于改良马丁琼脂培养基中， 培养24～48小时；将上述培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂培养基中，培养5～7天，加入3～5ml含0.05%（ml/ ml）聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，吸出孢子悬液（用管口带有薄的无菌纱布能过滤菌丝的无菌移