医药行业分析绝版.docxVIP

医药行业分析 （一）医药行业管理体制和产业政策 1、行业管理体制及主要法律法规概要 1）行业管理体制 我国医药行业监管涉及国务院下辖的5个部门，其中，国家药监局及其各级机构为医药行业主管部门。各部门涉及医药行业主要监管职能如下： 2）医药行业主要管理制度及法律法规 （1）药品生产、经营许可制度 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业或药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，据此办理登记注册。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审核换发。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，据此办理登记注册。无相应许可证不得生产或经营药品。 （2）药品注册管理与新药保护制度 国家药监局药品注册司主管全国药品注册工作，依据国家药监局2007年颁布的《药品注册管理办法》，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 新药研制必须按照国家药监局的规定，报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品。药品注册申请人完成临床前研究后，将相关研究资料和样品报送国家药监局，经批准获得《药物临床试验批件》，而后根据批准的临床方案分期进行临床试验，将临床试验资料及其他变更和补充资料报送国家药监局，通过审批则获得新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 《药品注册管理办法》规定，对批准生产的新药设立监测期，监测期内的新药，国家药监局不再受理其他申请人同品种的新药申请，不批准其他企业生产、改变剂型和进口。新药的监测期自批准该新药之日起计算不超过5年。 （3）药品生产质量管理规范（GMP）和经营质量管理规范（GSP）制度根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，药品生产或药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》组织生产、开展经营。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业和药品经营企业是否符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求进行认证。 （4）国家药品标准制度 国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括《中华人民共和国卫生部药品标准》、国家药监局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国家药监局下属药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。 （5）药品定价制度 药品定价实行政府定价或政府指导价。根据相关法规，列入《国家基本医疗保险药品目录》的药品以及该目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价，由有权部门确定其最高市场零售价；其它药品实行市场调节价。 （6）处方药和非处方药（OTC）分类管理制度 处方药和非处方药分类管理是国际通行的药品管理模式。患者购买处方药需由执业医师开具处方，一般为新药或临床使用要求较高的药品；非处方药则可以直接在持有经营许可证的药品零售店购买，一般为治疗常见疾病、临床使用安全简单的常用药品。国家药监局通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。 医药行业涉及的主要法律法规如下表所示： 2、医药产业政策概述 1）我国医药行业发展规划 国家发改委医药行业“十一五”规划提出的医药行业总体发展目标是：建立具有较强国际竞争能力的医药产业，部分领域进入世界领先行列，为向医药强国转变打下坚实基础。企业发展目标为培育5个销售额在50亿元以上的大型医药集团，10个销售额在30亿元以上的医药商业企业，并争取有5家左右的本土企业初步发展成为国际化医药企业。 规划明确提出了加快创新药物和特色非专利药研制的任务，明确提出把握国际医药市场一批销售收入超过10亿美元的药品专利到期的大好机遇，加快产品、产业化技术研发，促进化学药产品的更新换代，加快国际市场开拓，提升在国际医药产业中的分工地位。 根据规划要求，创新药物重点开发抗肿瘤药物、心脑血管系统药物、抗病毒感染药物、神经精神系统药物、降血糖药物、老年病药物等。规划中也明确提出加强原研创新药物的研制，充分运用现代技术，加强作用机制新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物的研制。 2）国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》 2009年3月17日，国务院下发了《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》。上述文件指出，本次医药卫生体制改革以建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、