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药品冷链年度验证
郑州第六大街电子科技有限公司
2016-8-19
我能
手把手教你做验证
手把手教你校正数据
手把手教你制作验证报告
郑州第六大街电子科技有限公司
目录 1 什么是药品冷链验证
2 验证标准要求
3 验证操作流程
4 验证数据处理
目录
1 什么是药品冷链验证
验证管理
验证管理
2016年6月30 日国家食品药品监督管理总局关于 《药品经
PICTURE 营质量管理规范》附录5 《验证管理》
第一条 本附录适用于 《药品经营质量管理规范》 (以下
简称 《规范》 )中涉及的验证范围与内容 ,包括对冷库、
冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度 自动监测系统 (以下
简称监测系统 )等进行验证 ,确认相关设施、设备及监测
系统能够符合规定的设计标准和要求 ,并能安全、有效地
正常运行和使用 ,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程
中的质量安全。
目录
2 验证标准要求
验证方案要求
第三条 企业应当按照质量管理体系文件的规定 ,按
年度制定验证计划 ,根据计划确定的范围、日程、
项 目 ,实施验证工作。
第四条 企业应当在验证实施过程中 ,建立并形成验
证控制文件 ,文件内容包括验证方案、标准、报告、
评价、偏差处理和预防措施等 ,验证控制文件应当
归入药品质量管理档案 ,并按规定保存。
(一 )验证方案根据每一项验证工作的具体内容及
要求分别制定 ,包括验证的实施人员、对象、目标、
测试项 目、验证设备及监测系统描述、测点布置、
时间控制、数据采集要求 ,以及实施验证的相关基
础条件 ,验证方案需经企业质量负责人审核并批准
后 ,方可实施。
(二 )企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。
验证参与人员
第二条 企业质量负责人负责验证工作的
监督、指导、协调与审批 ,质量管理部门
负责组织仓储、运输等部门共同实施验证
工作。
参与人员 :
质量负责人 : 验证负责人
质量管理部部长 :验证指挥人员
质量管理员 : 验证参与人员
信息员 : 验证参与人员
保管员 : 验证参与人员
养护员 : 验证参与人员
运输员 : 验证参与人员
验证主要内容项 目
软件系统验证 设备校准
确保探头的正常准确监测
确保软件系统能正常运行 1、测量范围在0℃ ~40℃之间 ,
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